Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDI-192 értékelése 0,1% a PDI-192-hez képest 0,15% az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében

2014. május 27. frissítette: PreCision Dermatology, Inc.

Többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos értékelés a PDI-192 napi kétszeri 0,1%-a a PDI-192-vel összehasonlítva 0,15% az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében 3 hónaptól 18 évnél fiatalabb alanyoknál a kor

Ez a tanulmány három tesztcikk-hab (PDI-192 0,1% hab, PDI-192 0,15% hab és Vehicle Foam) biztonságosságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani, hogy a jövőbeni fejlesztéshez ki lehessen választani egy végső kereskedelmi terméket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • DermResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany klinikai diagnózisa stabil enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz.
  • A vizsgálati alany a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hétig ugyanolyan típusú szappant, hidratálószereket, testápolókat, krémeket, kenőcsöket, fényvédőket vagy más bőrtermékeket, valamint hajtermékeket (sampont stb.) használt, és beleegyezik, hogy ugyanazokkal a termékekkel folytatja a használatát. és hasonló gyakorisággal az egész vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
  • Az alanynak bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszerre van szüksége, vagy olyan helyi gyulladásos dermatózis-terápiát alkalmaz, amely befolyásolhatja atópiás dermatitiszének lefolyását a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat, beleértve a leukotrién inhibitorokat, vagy antimetabolitokat alkalmazott.
  • Az alany ultraibolya fényterápiát (PUVA, UVB stb.) alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Az alany helyi terápiákat alkalmazott atópiás dermatitiszének kezelésére (vagy befolyásolhatja), beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (takrolimusz, pimekrolimusz stb.), kátrányt, kalcipotriént vagy más D-vitamin-készítményeket, retinoidokat, antihisztaminokat (doxepin, difenhidramin). stb.), antibiotikumok, többek között a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Az alany túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek (például napfénynek, szoláriumnak) való kitettséget kíván a vizsgálat során.
  • Az alany szisztémás (orális, IV stb.) antibiotikum terápiát alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt hét napon belül.
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDI-192 hab, 0,1%
helyi hab, 0,1%-os koncentráció, naponta kétszer
Drog: PDI-192
KÍSÉRLETI: PDI-192 hab, 0,15%
helyi hab, 0,15%-os koncentráció, naponta kétszer
Drog: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Járműhab
helyi hab, 0% koncentráció, naponta kétszer
Drog: Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"A kezelés sikere" az Investigator's Global Assessment (IGA) változásán alapul
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
Sikerességi arány, az IGA pontszám alapján. A sikerességi ráta azon alanyok százalékos aránya, akik „Tiszta” (pont = 0) vagy „Majdnem tiszta” (pont = 1) pontot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapvonalhoz képest az IGA-pontszámon a 29. napon. Az IGA az atópiás dermatitisz általános súlyosságának mértéke egy 0 = tiszta és 4 = súlyos közötti 5 fokozatú ordinális skálán.
Alapállapot és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés súlyosságának változása a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a viszketés (viszketés) súlyosságában a 29. napon. A viszketés súlyossága időszakos vizsgálaton alapul, egy 0 = semmitől 3 = súlyosig terjedő 4 fokozatú ordinális skálán.
Alapállapot és 29. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámokban a 29. napon. Az EASI kizárja az ekcéma nem kulcsfontosságú jeleit (például xerózis és hámlás, szivárgás és kéregképződés), valamint a szubjektív paramétereket (például viszketést és alvásvesztést), hogy az indexet a betegség fő jeleire összpontosítsa, és elkerülje az objektív paraméterek szubjektív tünetekkel való keveredését. . Az EASI-pontszámok 0-tól (legkevésbé súlyos) 72-ig (legsúlyosabb) terjednek.
Alapállapot és 29. nap
A testfelszín változása (BSA) érintett
Időkeret: Alapállapot, 8., 15. és 29. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a betegség által érintett százalékos BSA-ban a 8., 15. és 29. napon.
Alapállapot, 8., 15. és 29. nap
Az atópiás dermatitisz (AD) klinikai tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 8., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest az erythema, induráció/papuláció, excoriáció, lichenifikáció és szivárgás/kéregképződés súlyosságában a 8., 15. és 29. napon. Minden klinikai tünetet egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-pontos ordinális skálán értékelnek.
Alapállapot és 8., 15. és 29. nap
A viszketés súlyosságának változása a 8. és 15. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 8. és 15. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a viszketés (viszketés) súlyosságában a 8. és 15. napon. A viszketés súlyossága időszakos vizsgálaton alapul, egy 0 = semmitől 3 = súlyosig terjedő 4 fokozatú ordinális skálán.
Az alapállapot és a 8. és 15. nap
Az atópiás dermatitisz javulásának tantárgyi értékelése
Időkeret: 29. nap
Az alany általános értékelése az AD javulására vonatkozóan a 29. napon, egy 1-től (kiváló javulás) 5-ig (rosszabb) 5-ös sorszámskálán alapulva.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PreCision Dermatology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172-0151-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel