Оценка PDI-192 0,1% по сравнению с PDI-192 0,15% при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
27 мая 2014 г. обновлено: PreCision Dermatology, Inc.
Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, контролируемая носителем, параллельная групповая оценка двухкратного ежедневного приема PDI-192 0,1% по сравнению с PDI-192 0,15% при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у субъектов в возрасте от 3 месяцев до 18 лет. возраста
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность трех пеноматериалов для тестовых изделий (0,1% пены PDI-192, 0,15% пены PDI-192 и пены для транспортного средства), чтобы можно было выбрать конечный коммерческий продукт для будущей разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- UCSD - Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта клинический диагноз: стабильный атопический дерматит легкой или средней степени тяжести.
- Субъект использовал тот же тип мыла, увлажняющих средств, лосьонов, кремов, мазей, солнцезащитных кремов или других продуктов для кожи и продуктов для волос (шампунь и т. д.) в течение как минимум двух недель до начала исследования и соглашается продолжать использование тех же продуктов. и с одинаковой частотой на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъекту требуются какие-либо местные или системные лекарства или он использует местную терапию воспалительных дерматозов, которая может повлиять на течение его атопического дерматита в течение периода исследования.
- Субъект использовал системные кортикостероиды, иммуномодуляторы, включая ингибиторы лейкотриенов, или антиметаболиты в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект использовал терапию ультрафиолетовым светом (PUVA, UVB и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект использовал местную терапию для лечения (или может влиять) на свой атопический дерматит, включая, помимо прочего, кортикостероиды, иммуномодуляторы (такролимус, пимекролимус и т. д.), деготь, кальципотриен или другие препараты витамина D, ретиноиды, антигистаминные препараты (доксепин, дифенгидрамин). и др.), антибиотики, среди прочего, в течение 14 дней до начала исследования.
- Субъект желает чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света (например, солнечного света, соляриев) во время исследования.
- Субъект использовал системную (пероральную, внутривенную и т. д.) терапию антибиотиками в течение семи дней до начала исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пена PDI-192, 0,1%
местная пена, концентрация 0,1%, два раза в день
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пена PDI-192, 0,15%
местная пена, концентрация 0,15%, два раза в день
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильная пена
местная пена, концентрация 0%, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Успех лечения» на основе изменений в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Коэффициент успеха, основанный на балле IGA.
Показатель успешности определяется как процент субъектов, достигших «чисто» (оценка = 0) или «почти чисто» (оценка = 1) и улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по баллу IGA на 29-й день.
IGA — это мера общей тяжести атопического дерматита с использованием 5-балльной порядковой шкалы от 0 = чистый до 4 = тяжелый.
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести зуда на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение тяжести зуда (зуда) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Тяжесть зуда основана на периодической оценке субъекта с использованием 4-балльной порядковой шкалы от 0 = отсутствие до 3 = сильный.
|
Исходный уровень и день 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Процентное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
EASI исключает неключевые признаки экземы (такие как ксероз и шелушение, просачивание и образование корочек) и субъективные параметры (такие как зуд и потеря сна), чтобы сфокусировать индекс на ключевых признаках заболевания и избежать смешения объективных параметров с субъективными симптомами. .
Оценки EASI варьируются от 0 (наименее тяжелое) до 72 (наиболее тяжелое).
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15 и 29
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем процента BSA, пораженного болезнью, на 8, 15 и 29 дни.
|
Исходный уровень, дни 8, 15 и 29
|
|
Изменение клинических признаков атопического дерматита (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 8, 15 и 29
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций, лихенификации и просачивания/корки на 8, 15 и 29 дни.
Все клинические признаки оцениваются по 4-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые).
|
Исходный уровень и дни 8, 15 и 29
|
|
Изменение тяжести зуда на 8-й и 15-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 8 и 15
|
Изменение тяжести зуда (зуда) по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й дни.
Тяжесть зуда основана на периодической оценке субъекта с использованием 4-балльной порядковой шкалы от 0 = отсутствие до 3 = сильный.
|
Исходный уровень и дни 8 и 15
|
|
Субъектная оценка улучшения при атопическом дерматите
Временное ограничение: День 29
|
Субъектная общая оценка улучшения БА на 29-й день на основе 5-балльной порядковой шкалы от 1 (отличное улучшение) до 5 (хуже).
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172-0151-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .