Une évaluation du PDI-192 0,1 % par rapport au PDI-192 0,15 % dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
27 mai 2014 mis à jour par: PreCision Dermatology, Inc.
Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles du PDI-192 0,1 % deux fois par jour par rapport au PDI-192 0,15 % dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les sujets de 3 mois à moins de 18 ans de l'âge
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de trois mousses d'articles de test (mousse PDI-192 à 0,1 %, mousse PDI-192 à 0,15 % et mousse de véhicule) de sorte qu'un produit commercial final puisse être sélectionné pour un développement futur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Normal, Illinois, États-Unis
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente un diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée stable.
- Le sujet a utilisé le même type de savon, hydratants, lotions, crèmes, onguents, écrans solaires ou autres produits pour la peau et produits capillaires (shampooing, etc.) pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude et accepte de continuer à utiliser les mêmes produits et avec une fréquence similaire pour toute l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet nécessite des médicaments topiques ou systémiques ou utilise des traitements topiques contre les dermatoses inflammatoires qui pourraient affecter l'évolution de sa dermatite atopique pendant la période d'étude.
- Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques, des immunomodulateurs, y compris des inhibiteurs des leucotriènes, ou des antimétabolites dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a utilisé la thérapie par la lumière ultraviolette (PUVA, UVB, etc.) dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a utilisé des thérapies topiques pour le traitement de (ou peut affecter) sa dermatite atopique, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs (tacrolimus, pimécrolimus, etc.), le goudron, le calcipotriène ou d'autres préparations de vitamine D, les rétinoïdes, les antihistaminiques (doxépine, diphenhydramine , etc.), antibiotiques, entre autres, dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet souhaite une exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil, les lits de bronzage) pendant l'étude.
- Le sujet a utilisé une antibiothérapie systémique (orale, IV, etc.) dans les sept jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mousse PDI-192, 0,1 %
mousse topique, concentration de 0,1 %, deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Mousse PDI-192, 0,15 %
mousse topique, concentration de 0,15 %, deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Mousse de véhicule
mousse topique, concentration 0 %, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Succès du traitement" basé sur le changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Ligne de base et jour 29
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Taux de réussite, basé sur le score IGA.
Le taux de réussite est défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent "Clear" (score = 0) ou "Presque Clear" (score = 1) et au moins une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base sur le score IGA au jour 29.
L'IGA est une mesure de la gravité globale de la dermatite atopique à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points allant de 0 = clair à 4 = sévère.
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Ligne de base et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sévérité du prurit au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
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Changement par rapport au départ de la sévérité du prurit (démangeaisons) au jour 29.
La sévérité du prurit est basée sur une évaluation périodique du sujet à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucun à 3 = sévère.
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Ligne de base et jour 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Ligne de base et jour 29
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores EASI au jour 29.
L'EASI exclut les signes non essentiels de l'eczéma (tels que la xérose et la desquamation, le suintement et la formation de croûtes) et les paramètres subjectifs (tels que le prurit et la perte de sommeil) afin de concentrer l'indice sur les principaux signes de la maladie et d'éviter de mélanger les paramètres objectifs avec les symptômes subjectifs .
Les scores EASI vont de 0 (le moins sévère) à 72 (le plus sévère).
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Ligne de base et jour 29
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Modification de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Ligne de base, jours 8, 15 et 29
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du pourcentage de surface corporelle affectée par la maladie aux jours 8, 15 et 29.
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Ligne de base, jours 8, 15 et 29
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Modification des signes cliniques de la dermatite atopique (DA)
Délai: Ligne de base et jours 8, 15 et 29
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Changement par rapport au départ de la sévérité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation, de la lichénification et du suintement/des croûtes aux jours 8, 15 et 29.
Tous les signes cliniques sont évalués sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
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Ligne de base et jours 8, 15 et 29
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Modification de la sévérité du prurit aux jours 8 et 15
Délai: Ligne de base et jours 8 et 15
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Changement par rapport au départ de la sévérité du prurit (démangeaisons) aux jours 8 et 15.
La sévérité du prurit est basée sur une évaluation périodique du sujet à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucun à 3 = sévère.
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Ligne de base et jours 8 et 15
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Sujet Évaluation de l'amélioration de la dermatite atopique
Délai: Jour 29
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Évaluation globale par le sujet de l'amélioration de la MA au jour 29, basée sur une échelle ordinale à 5 points allant de 1 (excellente amélioration) à 5 (pire).
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 172-0151-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .