Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av PDI-192 0,1 % sammenlignet med PDI-192 0,15 % ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

27. mai 2014 oppdatert av: PreCision Dermatology, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppeevaluering av PDI-192 to ganger daglig 0,1 % sammenlignet med PDI-192 0,15 % ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos forsøkspersoner 3 måneder til under 18 år av alder

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten til tre testartikkelskum (PDI-192 0,1 % skum, PDI-192 0,15 % skum og kjøretøyskum) slik at et endelig kommersielt produkt kan velges for fremtidig utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil mild til moderat atopisk dermatitt.
  • Forsøkspersonen har brukt samme type såpe, fuktighetskremer, kremer, kremer, salver, solkremer eller andre hudprodukter og hårprodukter (sjampo osv.) i minst to uker før studiestart og samtykker i å fortsette bruken med de samme produktene og med lignende frekvens for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Forsøkspersonen krever aktuelle eller systemiske medisiner eller bruker aktuelle inflammatoriske dermatoseterapier som kan påvirke forløpet av deres atopiske dermatitt i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersonen har brukt systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer inkludert leukotrienhemmere eller antimetabolitter innen 30 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen har brukt ultrafiolett lysterapi (PUVA, UVB, etc.) innen 30 dager før studiestart.
  • Personen har brukt topiske terapier for behandling av (eller kan påvirke) deres atopiske dermatitt inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, immunmodulatorer (takrolimus, pimecrolimus, etc.), tjære, kalsipotrien eller andre vitamin D-preparater, retinoider, antihistaminer (doksepin, difenhydramin) , etc.), antibiotika, blant annet innen 14 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen ønsker overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys, solarier) under studien.
  • Forsøkspersonen har brukt systemisk (oral, IV, etc.) antibiotikabehandling innen syv dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDI-192 skum, 0,1 %
topisk skum, 0,1 % konsentrasjon, to ganger daglig
Legemiddel: PDI-192
EKSPERIMENTELL: PDI-192 skum, 0,15 %
topisk skum, 0,15 % konsentrasjon, to ganger daglig
Legemiddel: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til kjøretøy
topisk skum, 0 % konsentrasjon, to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Behandlingssuksess" basert på endring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Suksessrate, basert på IGA-poengsum. Suksessrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår "Klar" (poengsum = 0) eller "Nesten klar" (score = 1) og minst en 2-trinns forbedring fra Baseline på IGA-poengsummen på dag 29. IGA er et mål på den generelle alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved bruk av en 5-punkts ordinær skala fra 0 = klar til 4 = alvorlig.
Grunnlinje og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av kløe på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av pruritus (kløe) på dag 29. Alvorlighetsgrad av kløe er basert på en periodisk fagvurdering ved bruk av en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Grunnlinje og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Prosentvis endring fra baseline i EASI-score på dag 29. EASI ekskluderer ikke-nøkkeltegn på eksem (som xerose og avskalling, væsker og skorpedannelse), og subjektive parametere (som kløe og søvntap) for å fokusere indeksen på sentrale sykdomstegn og for å unngå å blande objektive parametere med subjektive symptomer . EASI-score varierer fra 0 (minst alvorlig) til 72 (mest alvorlig).
Grunnlinje og dag 29
Endring i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29
Prosentvis endring fra baseline i prosent BSA påvirket av sykdom på dag 8, 15 og 29.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Endring i kliniske tegn på atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15 og 29
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenification og sive/skorpedannelse på dag 8, 15 og 29. Alle kliniske tegn vurderes på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline og dag 8, 15 og 29
Endring i alvorlighetsgraden av kløe på dag 8 og 15
Tidsramme: Baseline og dag 8 og 15
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av pruritus (kløe) på dag 8 og 15. Alvorlighetsgrad av kløe er basert på en periodisk fagvurdering ved bruk av en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Baseline og dag 8 og 15
Fagvurdering av bedring ved atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 29
Faget global vurdering av bedring i AD på dag 29, basert på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (utmerket forbedring) til 5 (verre).
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PreCision Dermatology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172-0151-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere