臨床試験プロトコルの自動設定
2017年2月6日 更新者：ResMed
この研究の目的は、女性の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者における Newport AutoSet for Her の有効性とユーザーの好みを評価することです。
有効性は、Newport AutoSet for Her アルゴリズムの無呼吸および低呼吸指数 (AHI) および酸素飽和度低下指数 (ODI) を標準アルゴリズムと比較することによって評価されます。
ユーザーの好みは、寝心地、寝つきやすさ、睡眠の妨げ、すっきり感などに関する主観的なフィードバックによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性
- 現在の気道陽圧（PAP）（CPAPまたはAPAP）療法の利用者で、「現在」とは研究参加前の少なくとも1か月間PAP療法を受けていると定義されている
- 診断用PSGが利用可能
- 軽度から中等度の OSA の診断 (AHI ≤ 30)
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 現在バイレベル PAP を使用している参加者
- 現在酸素補給を使用している参加者
- 妊娠中の参加者
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態を患っている被験者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）
以下のいずれかの理由により、研究者が含めるには不適切であると研究者が判断した参加者は、次のいずれかに該当します。
- 彼らは英語を理解できません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 彼らは物理的にプロトコルに準拠することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：盲検化されていない調査部門
参加者は、試験の単盲検クロスオーバー段階に先立って、それとは別に、試験の非盲検治験段階に参加しました。
アルゴリズムの検証に進む前に、アルゴリズムの最終開発を支援するために、データがフェーズから収集されました。
クロスオーバーフェーズ)。
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女性特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発されたアルゴリズムを備えた AutoSet デバイス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準の AutoSet アルゴリズム
参加者はまず標準オートセットアルゴリズムによる治療を一晩受け、次に修正オートセットアルゴリズム（女性特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発されたアルゴリズムを備えたオートセット装置）による治療を翌日の夜に受けました。
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女性特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発されたアルゴリズムを備えた AutoSet デバイス。
他の名前：
特定の性別に特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発された標準アルゴリズムを備えた AutoSet デバイス。
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実験的：修正された AutoSet アルゴリズム
参加者はまず、修正オートセット アルゴリズム（女性特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発されたアルゴリズムを備えたオートセット デバイス）による治療を一晩受け、次に標準オートセット アルゴリズムによる治療を翌日の夜受けました。
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女性特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発されたアルゴリズムを備えた AutoSet デバイス。
他の名前：
特定の性別に特有の睡眠呼吸パラメータ用に開発された標準アルゴリズムを備えた AutoSet デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：1日
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睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の数
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1日
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：1日
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睡眠時間当たりの酸素飽和度の低下の数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠効果
時間枠：1日
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睡眠時間を睡眠に利用できる合計時間で割ったもの
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1日
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睡眠開始時間後の覚醒
時間枠：1日
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最初の入眠後の覚醒時間（分単位）
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1日
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入眠にかかる時間
時間枠：1日
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浸透するまでにかかった時間（分）
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1日
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自発的覚醒の数
時間枠：1日
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総睡眠時間全体で発生する自発的覚醒の数
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1日
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低呼吸の数
時間枠：1日
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総睡眠時間内に発生した低呼吸の総数
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1日
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閉塞性無呼吸の数
時間枠：1日
|
総睡眠時間内に発生した閉塞性無呼吸の総数
|
1日
|
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中枢性無呼吸の数
時間枠：1日
|
総睡眠時間内に発生した中枢性無呼吸の総数
|
1日
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|
酸素飽和度
時間枠：1日
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総睡眠時間で記録された酸素飽和度
|
1日
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各睡眠段階で費やされる総睡眠時間の割合
時間枠：1日
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各睡眠段階で費やされた総睡眠時間の割合（すなわち、
N1、N2、N3、REM)
|
1日
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呼吸イベントに関連した覚醒の数
時間枠：1日
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睡眠期間全体にわたる呼吸イベント関連の覚醒の総数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Eastwood, MBBS FRACP、Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- 主任研究者：David Hillman, MBBS FRACP、West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。