AutoSet hänen kliinisen tutkimuksen protokollaan
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: ResMed
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Newport AutoSet for Her -laitteen tehoa ja käyttäjien mieltymystä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla naisilla.
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla Newport AutoSet for Her -algoritmin apnea- ja hypopneaindeksiä (AHI) ja happidesaturaatioindeksiä (ODI) standardialgoritmiin.
Käyttäjän mieltymyksiä arvioidaan subjektiivisella palautteella, joka liittyy mukavuuteen, nukahtamisen helppouteen, unihäiriöihin ja virkistymisen tunteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset iältään ≥ 18 vuotta
- Nykyinen positiivinen hengitysteiden paine (PAP) (CPAP tai APAP) -hoidon käyttäjä, jonka "nykyinen" on määritelty PAP-hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Diagnostinen PSG saatavilla
- Lievän tai keskivaikean OSA:n diagnoosi (AHI ≤ 30)
- Osallistujat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä kaksitasoista PAP:ia
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä lisähappea
- Osallistujat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäinen (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio)
Osallistujat, joiden tutkija uskoo olevan sopimattomia mukaan otettavaksi, koska jompikumpi:
- he eivät ymmärrä englantia
- he eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- he eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokoimaton tutkintavarsi
Osallistujat osallistuivat kokeen sokkoutumattomaan tutkimusvaiheeseen ennen kokeen yksisokkoa jakovaihetta ja erillään siitä.
Tietoja kerättiin hänen vaiheestaan auttamaan algoritmin lopullista kehitystä ennen kuin siirryttiin algoritmin validointiin (esim.
cross-over vaihe).
|
AutoSet-laite, jonka algoritmi on kehitetty naisille ominaisille unihengitysparametreille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali AutoSet-algoritmi
Osallistujat saivat ensin terapiaa Standard AutoSet -algoritmilla yhden yön ajan ja sitten hoitoa Modified AutoSet -algoritmilla (AutoSet-laite, jonka algoritmi on kehitetty naisille ominaisille unenhengitysparametreille) seuraavana yönä.
|
AutoSet-laite, jonka algoritmi on kehitetty naisille ominaisille unihengitysparametreille.
Muut nimet:
AutoSet-laite, jossa on vakioalgoritmi, joka on kehitetty tietyn sukupuolen mukaisille unenhengitysparametreille.
|
|
Kokeellinen: Muokattu AutoSet-algoritmi
Osallistujat saivat ensin hoitoa Modified AutoSet -algoritmilla (AutoSet-laite, jonka algoritmi on kehitetty naisille ominaisille unenhengitysparametreille) yhden yön ajan, minkä jälkeen he saivat seuraavana yönä terapiaa tavallisella AutoSet-algoritmilla.
|
AutoSet-laite, jonka algoritmi on kehitetty naisille ominaisille unihengitysparametreille.
Muut nimet:
AutoSet-laite, jossa on vakioalgoritmi, joka on kehitetty tietyn sukupuolen mukaisille unenhengitysparametreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden
|
1 päivä
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Happidesaturaatioiden määrä unituntia kohden
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nukkumisaika jaettuna nukkumiseen käytettävissä olevalla kokonaisajalla
|
1 päivä
|
|
Herää nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herätysaika minuuteissa ensimmäisen nukahtamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Nukahtamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nukahtamiseen kulunut aika minuuteissa
|
1 päivä
|
|
Spontaanien kiihotusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spontaanien kiihotusten lukumäärä koko unen kokonaisajan aikana
|
1 päivä
|
|
Hypopneoiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hypopneoiden kokonaismäärä unen kokonaisajan aikana
|
1 päivä
|
|
Obstruktiivisten apneoiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Obstruktiivisten apneoiden kokonaismäärä unen kokonaisajassa
|
1 päivä
|
|
Keskiapneoiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sentraalisten apneoiden kokonaismäärä unen kokonaisajassa
|
1 päivä
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Happisaturaatio kirjataan kokonaisuniaikaan
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä kokonaisnukkumisajasta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä unen kokonaisajasta (esim.
N1, N2, N3 ja REM)
|
1 päivä
|
|
Hengitystapahtumiin liittyvien kiihotusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitystapahtumiin liittyvien kiihotusten kokonaismäärä koko unijakson aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Päätutkija: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA13245678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .