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AutoSet para seu protocolo de ensaio clínico

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: ResMed

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a preferência do usuário do Newport AutoSet for Her em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) feminina.

A eficácia será avaliada comparando o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) do algoritmo Newport AutoSet for Her com um algoritmo padrão.

A preferência do usuário será avaliada por feedback subjetivo relacionado ao conforto, facilidade de adormecer, distúrbios do sono e sensação de renovação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com idade ≥ 18 anos
  • Usuário atual de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (CPAP ou APAP) com 'atual' definido como terapia PAP por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  • PSG de diagnóstico disponível
  • Diagnóstico de AOS leve a moderada (IAH ≤ 30)
  • Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes atualmente usando PAP de dois níveis
  • Participantes atualmente usando oxigênio suplementar
  • Participantes grávidas
  • Indivíduos que têm uma doença/condição pulmonar pré-existente que os predispõe a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar)

  • Participantes que o pesquisador acredita serem inadequados para inclusão porque:

    • eles não entendem inglês
    • eles são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
    • eles são fisicamente incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço investigativo não cego
Os participantes participaram de uma fase investigativa não cega do estudo antes e separada da fase cruzada simples-cega do estudo. Os dados foram coletados na fase dele para auxiliar no desenvolvimento final do algoritmo antes de prosseguir para a validação do algoritmo (ou seja, fase cruzada).
Dispositivo: Algoritmo de AutoSet modificado
Um dispositivo AutoSet com um algoritmo desenvolvido para parâmetros respiratórios durante o sono específicos para mulheres.
Outros nomes:
  • Configuração automática para ela
Comparador Ativo: Algoritmo AutoSet padrão
Os participantes primeiro receberam terapia com o algoritmo Standard AutoSet por uma noite e, em seguida, receberam terapia com o algoritmo Modified AutoSet (um dispositivo AutoSet com um algoritmo desenvolvido para parâmetros de respiração durante o sono específicos para mulheres) na noite seguinte.
Dispositivo: Algoritmo de AutoSet modificado
Um dispositivo AutoSet com um algoritmo desenvolvido para parâmetros respiratórios durante o sono específicos para mulheres.
Outros nomes:
  • Configuração automática para ela
Dispositivo: Algoritmo AutoSet padrão
Um dispositivo AutoSet com um algoritmo padrão desenvolvido para parâmetros de respiração durante o sono específicos para um determinado sexo.
Experimental: Algoritmo de AutoSet modificado
Os participantes primeiro receberam terapia com o algoritmo AutoSet Modificado (um dispositivo AutoSet com um algoritmo desenvolvido para parâmetros de respiração durante o sono específicos para mulheres) por uma noite e, em seguida, receberam terapia com o algoritmo AutoSet padrão na noite seguinte.
Dispositivo: Algoritmo de AutoSet modificado
Um dispositivo AutoSet com um algoritmo desenvolvido para parâmetros respiratórios durante o sono específicos para mulheres.
Outros nomes:
  • Configuração automática para ela
Dispositivo: Algoritmo AutoSet padrão
Um dispositivo AutoSet com um algoritmo padrão desenvolvido para parâmetros de respiração durante o sono específicos para um determinado sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: 1 dia
Número de apneias e hipopneias por hora de sono
1 dia
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 1 dia
Número de dessaturações de oxigênio por hora de sono
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Sono
Prazo: 1 dia
Tempo de sono dividido pelo tempo total disponível para dormir
1 dia
Hora de despertar após o início do sono
Prazo: 1 dia
Tempo acordado em minutos após o início do sono inicial
1 dia
Tempo Levado para Adormecer
Prazo: 1 dia
Tempo em minutos levado para cair no sono
1 dia
Número de Excitações Espontâneas
Prazo: 1 dia
Número de despertares espontâneos que ocorrem durante todo o tempo total de sono
1 dia
Número de hipopneias
Prazo: 1 dia
Número total de hipopneias que ocorrem no tempo total de sono
1 dia
Número de apneias obstrutivas
Prazo: 1 dia
Número total de apneias obstrutivas ocorrendo no tempo total de sono
1 dia
Número de apneias centrais
Prazo: 1 dia
Número total de apneias centrais ocorrendo no tempo total de sono
1 dia
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
Saturação de oxigênio registrada no tempo total de sono
1 dia
Porcentagem do tempo total de sono gasto em cada estágio do sono
Prazo: 1 dia
Porcentagem do tempo total de sono gasto em cada estágio do sono (ou seja, N1, N2, N3 e REM)
1 dia
Número de despertares relacionados a eventos respiratórios
Prazo: 1 dia
Número total de despertares relacionados a eventos respiratórios durante todo o período de sono
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Investigador principal: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA13245678

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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