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AutoSet für ihr klinisches Studienprotokoll

6. Februar 2017 aktualisiert von: ResMed

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Benutzerpräferenz des Newport AutoSet for Her bei weiblichen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) und des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) des Newport AutoSet for Her-Algorithmus mit einem Standardalgorithmus bewertet.

Die Benutzerpräferenz wird durch subjektives Feedback in Bezug auf Komfort, Leichtigkeit des Einschlafens, Schlafstörungen und Gefühl der Erfrischung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Aktueller Benutzer einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) (CPAP oder APAP), wobei als „aktuell“ eine PAP-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn definiert ist
  • Diagnose-PSG verfügbar
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA (AHI ≤ 30)
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit Bi-Level-PAP verwenden
  • Teilnehmer, die derzeit zusätzlichen Sauerstoff verwenden
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind
  • Personen mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B. COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung)

  • Teilnehmer, von denen der Forscher glaubt, dass sie für die Aufnahme ungeeignet sind, weil:

    • Sie verstehen kein Englisch
    • Sie sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie sind körperlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unblinder Ermittlungsarm
Die Teilnehmer nahmen an einer unverblindeten Untersuchungsphase der Studie vor und getrennt von der einfach verblindeten Cross-Over-Phase der Studie teil. In der His-Phase wurden Daten gesammelt, um die endgültige Entwicklung des Algorithmus zu unterstützen, bevor mit der Algorithmusvalidierung fortgefahren wird (d. h. Übergangsphase).
Gerät: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Ein AutoSet-Gerät mit einem Algorithmus, der für Schlafatmungsparameter speziell für Frauen entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • AutoSet für Sie
Aktiver Komparator: Standard-AutoSet-Algorithmus
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Nacht lang eine Therapie mit dem Standard-AutoSet-Algorithmus und dann in der darauffolgenden Nacht eine Therapie mit dem modifizierten AutoSet-Algorithmus (ein AutoSet-Gerät mit einem Algorithmus, der für Schlafatmungsparameter speziell für Frauen entwickelt wurde).
Gerät: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Ein AutoSet-Gerät mit einem Algorithmus, der für Schlafatmungsparameter speziell für Frauen entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • AutoSet für Sie
Gerät: Standard-AutoSet-Algorithmus
Ein AutoSet-Gerät mit einem Standardalgorithmus, der für geschlechtsspezifische Schlafatmungsparameter entwickelt wurde.
Experimental: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Nacht lang eine Therapie mit dem modifizierten AutoSet-Algorithmus (ein AutoSet-Gerät mit einem Algorithmus, der für Schlafatmungsparameter speziell für Frauen entwickelt wurde) und erhielten dann in der folgenden Nacht eine Therapie mit dem Standard-AutoSet-Algorithmus.
Gerät: Modifizierter AutoSet-Algorithmus
Ein AutoSet-Gerät mit einem Algorithmus, der für Schlafatmungsparameter speziell für Frauen entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • AutoSet für Sie
Gerät: Standard-AutoSet-Algorithmus
Ein AutoSet-Gerät mit einem Standardalgorithmus, der für geschlechtsspezifische Schlafatmungsparameter entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf
1 Tag
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Sauerstoffentsättigungen pro Stunde Schlaf
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Schlafzeit geteilt durch die insgesamt zum Schlafen verfügbare Zeit
1 Tag
Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen
Zeitfenster: 1 Tag
Wachzeit in Minuten nach dem ersten Einschlafen
1 Tag
Zeit bis zum Einschlafen
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit in Minuten, die zum Einschlafen benötigt wird
1 Tag
Anzahl spontaner Erregungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der spontanen Erregungen, die während der gesamten Schlafzeit auftreten
1 Tag
Anzahl der Hypopnoen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der während der gesamten Schlafzeit aufgetretenen Hypopnoen
1 Tag
Anzahl obstruktiver Apnoen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der während der gesamten Schlafzeit aufgetretenen obstruktiven Apnoen
1 Tag
Anzahl zentraler Apnoen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl zentraler Apnoen, die während der gesamten Schlafzeit aufgetreten sind
1 Tag
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Während der gesamten Schlafzeit aufgezeichnete Sauerstoffsättigung
1 Tag
Prozentsatz der gesamten in jeder Schlafphase verbrachten Schlafzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die in jeder Schlafphase verbracht wurde (d. h. N1, N2, N3 und REM)
1 Tag
Anzahl der Erregungen im Zusammenhang mit respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der mit Atemwegsereignissen verbundenen Erregungen während der gesamten Schlafperiode
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Hauptermittler: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA13245678

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Modifizierter AutoSet-Algorithmus

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