AutoSet voor haar klinische proefprotocol
6 februari 2017 bijgewerkt door: ResMed
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en gebruikersvoorkeur van de Newport AutoSet for Her bij vrouwelijke patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de apneu- en hypopneu-index (AHI) en de zuurstofdesaturatie-index (ODI) van het Newport AutoSet for Her-algoritme te vergelijken met een standaardalgoritme.
De voorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld aan de hand van subjectieve feedback met betrekking tot comfort, gemakkelijk inslapen, slaapverstoring en een verfrist gevoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale vrouwen van ≥ 18 jaar
- Huidige gebruiker van positieve luchtwegdruk (PAP) (CPAP of APAP)-therapie met 'stroom' gedefinieerd als op PAP-therapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Diagnostische PSG beschikbaar
- Diagnose van milde tot matige OSA (AHI ≤ 30)
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gebruiken momenteel Bi-level PAP
- Deelnemers gebruiken momenteel aanvullende zuurstof
- Deelnemers die zwanger zijn
- Proefpersonen met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longbeschadiging)
Deelnemers die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname omdat:
- ze begrijpen geen Engels
- ze kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- zij zijn fysiek niet in staat om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongeblindeerde onderzoeksarm
Deelnemers namen deel aan een niet-geblindeerde onderzoeksfase van het onderzoek voorafgaand aan en gescheiden van de enkelblinde cross-overfase van het onderzoek.
Er werden gegevens verzameld uit de his-fase om de uiteindelijke ontwikkeling van het algoritme te ondersteunen alvorens over te gaan tot validatie van het algoritme (d.w.z.
cross-over fase).
|
Een AutoSet-apparaat met een algoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor vrouwen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard AutoSet-algoritme
De deelnemers kregen eerst één nacht therapie met het Standard AutoSet-algoritme en kregen vervolgens de volgende nacht therapie met het Modified AutoSet-algoritme (een AutoSet-apparaat met een algoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor vrouwen).
|
Een AutoSet-apparaat met een algoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor vrouwen.
Andere namen:
Een AutoSet-apparaat met een standaardalgoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor een bepaald geslacht.
|
|
Experimenteel: Gewijzigd AutoSet-algoritme
De deelnemers kregen eerst een nacht therapie met het Modified AutoSet-algoritme (een AutoSet-apparaat met een algoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor vrouwen) en kregen vervolgens de volgende nacht therapie met het standaard AutoSet-algoritme.
|
Een AutoSet-apparaat met een algoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor vrouwen.
Andere namen:
Een AutoSet-apparaat met een standaardalgoritme dat is ontwikkeld voor slaapademhalingsparameters die specifiek zijn voor een bepaald geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal apneus en hypopneus per uur slaap
|
1 dag
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal zuurstofdesaturaties per uur slaap
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap effectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slaaptijd gedeeld door de totale tijd die beschikbaar is om te slapen
|
1 dag
|
|
Wakker worden na inslaaptijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd wakker in minuten na het begin van de slaap
|
1 dag
|
|
Tijd die nodig is om in slaap te vallen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd in minuten om alseep te vallen
|
1 dag
|
|
Aantal spontane opwinding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal spontane opwindingen gedurende de gehele totale slaaptijd
|
1 dag
|
|
Aantal Hypopneus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal hypopneus dat optreedt in de totale slaaptijd
|
1 dag
|
|
Aantal obstructieve apneus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal obstructieve apneus dat optreedt in de totale slaaptijd
|
1 dag
|
|
Aantal centrale apneus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal centrale apneus dat optreedt in de totale slaaptijd
|
1 dag
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zuurstofverzadiging geregistreerd in de totale slaaptijd
|
1 dag
|
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in elke slaapfase
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in elk slaapstadium (d.w.z.
N1, N2, N3 en REM)
|
1 dag
|
|
Aantal ademhalingsgebeurtenissen gerelateerde opwinding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal aan ademhalingsgebeurtenissen gerelateerde opwinding gedurende de gehele slaapperiode
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA13245678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .