AutoSet för Her Clinical Trial Protocol
6 februari 2017 uppdaterad av: ResMed
Syftet med denna studie är att bedöma effekten och användarpreferensen av Newport AutoSet for Her hos kvinnliga obstruktiv sömnapné (OSA) patienter.
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra apné- och hypopnéindex (AHI) och oxygendesatureringsindex (ODI) för Newport AutoSet for Her-algoritmen med en standardalgoritm.
Användarens preferenser kommer att utvärderas av subjektiv feedback som relaterar till komfort, lätthet att somna, sömnstörningar och känsla av att vara uppfriskad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Användare av aktuell terapi med positivt luftvägstryck (PAP) (CPAP eller APAP) med "aktuell" definierad som på PAP-terapi i minst 1 månad före studiestart
- Diagnostisk PSG tillgänglig
- Diagnos av mild till måttlig OSA (AHI ≤ 30)
- Deltagare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande använder Bi-level PAP
- Deltagare använder för närvarande extra syre
- Deltagare som är gravida
- Försökspersoner som har en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada)
Deltagare som forskaren anser är olämpliga för inkludering eftersom antingen:
- de förstår inte engelska
- de kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- de är fysiskt oförmögna att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oblindad utredningsarm
Deltagarna deltog i en oblindad undersökningsfas av prövningen före och separat från prövningens enkelblinda övergångsfas.
Data samlades in från his-fasen för att underlätta den slutliga utvecklingen av algoritmen innan man gick vidare till algoritmvalidering (dvs.
övergångsfas).
|
En AutoSet-enhet med en algoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för kvinnor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard AutoSet-algoritm
Deltagarna fick först terapi med Standard AutoSet-algoritmen under en natt och fick sedan terapi med Modified AutoSet-algoritmen (en AutoSet-enhet med en algoritm utvecklad för parametrar för sömnandning som är specifika för kvinnor) följande natt.
|
En AutoSet-enhet med en algoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för kvinnor.
Andra namn:
En AutoSet-enhet med en standardalgoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för ett visst kön.
|
|
Experimentell: Ändrad AutoSet-algoritm
Deltagarna fick först terapi med Modified AutoSet-algoritmen (en AutoSet-enhet med en algoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för kvinnor) under en natt, och fick sedan terapi med standard AutoSet-algoritmen följande natt.
|
En AutoSet-enhet med en algoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för kvinnor.
Andra namn:
En AutoSet-enhet med en standardalgoritm utvecklad för sömnandningsparametrar som är specifika för ett visst kön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index (AHI)
Tidsram: 1 dag
|
Antal apnéer och hypopnéer per timmes sömn
|
1 dag
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 1 dag
|
Antal syredesaturationer per timmes sömn
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 dag
|
Sömntid dividerat med total tid tillgänglig för sömn
|
1 dag
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 dag
|
Vakentid i minuter efter första sömndebut
|
1 dag
|
|
Tid det tar att somna
Tidsram: 1 dag
|
Tid i minuter det tar att somna
|
1 dag
|
|
Antal spontana upphetsningar
Tidsram: 1 dag
|
Antal spontana upphetsningar som inträffar under hela den totala sömntiden
|
1 dag
|
|
Antal Hypopnéer
Tidsram: 1 dag
|
Totalt antal hypopnéer som inträffar under den totala sömntiden
|
1 dag
|
|
Antal obstruktiva apnéer
Tidsram: 1 dag
|
Totalt antal obstruktiva apnéer som inträffar under den totala sömntiden
|
1 dag
|
|
Antal centrala apnéer
Tidsram: 1 dag
|
Totalt antal centrala apnéer som uppstår under den totala sömntiden
|
1 dag
|
|
Syremättnad
Tidsram: 1 dag
|
Syremättnad registrerad i den totala sömntiden
|
1 dag
|
|
Procentandel av den totala sömntiden i varje sömnstadium
Tidsram: 1 dag
|
Procentandel av den totala sömntiden som spenderas i varje sömnstadium (dvs.
N1, N2, N3 och REM)
|
1 dag
|
|
Antal andningshändelser relaterade upphetsningar
Tidsram: 1 dag
|
Totalt antal andningshändelsrelaterade upphetsningar under hela sömnperioden
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Huvudutredare: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (Uppskatta)
8 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA13245678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .