Protocolo de ensayo clínico AutoSet for Her
6 de febrero de 2017 actualizado por: ResMed
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la preferencia del usuario de Newport AutoSet for Her en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de sexo femenino.
La eficacia se evaluará comparando el índice de apnea e hipopnea (AHI) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) del algoritmo Newport AutoSet for Her con un algoritmo estándar.
La preferencia del usuario se evaluará mediante comentarios subjetivos relacionados con la comodidad, la facilidad para conciliar el sueño, la alteración del sueño y la sensación de estar renovado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de ≥ 18 años
- Usuario actual de terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) (CPAP o APAP) con 'actual' definido como en terapia PAP durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
- PSG de diagnóstico disponible
- Diagnóstico de AOS leve-moderada (IAH ≤ 30)
- Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente usan PAP de dos niveles
- Participantes que actualmente usan oxígeno suplementario
- Participantes que están embarazadas
- Sujetos que tienen una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar)
Participantes que el investigador cree que no son aptos para la inclusión porque:
- no entienden ingles
- no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- son físicamente incapaces de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de investigación no ciego
Los participantes participaron en una fase de investigación sin cegamiento del ensayo antes de la fase cruzada simple ciego del ensayo y separada de ella.
Se recopilaron datos de la fase his para ayudar al desarrollo final del algoritmo antes de proceder a la validación del algoritmo (es decir,
fase de cruce).
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Un dispositivo AutoSet con un algoritmo desarrollado para parámetros de respiración durante el sueño específicos para mujeres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Algoritmo AutoSet estándar
Los participantes primero recibieron terapia con el algoritmo AutoSet estándar durante una noche y luego recibieron terapia con el algoritmo AutoSet modificado (un dispositivo AutoSet con un algoritmo desarrollado para parámetros de respiración del sueño específicos para mujeres) la noche siguiente.
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Un dispositivo AutoSet con un algoritmo desarrollado para parámetros de respiración durante el sueño específicos para mujeres.
Otros nombres:
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo estándar desarrollado para los parámetros de respiración durante el sueño que son específicos para un género en particular.
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Experimental: Algoritmo AutoSet modificado
Los participantes primero recibieron terapia con el algoritmo AutoSet modificado (un dispositivo AutoSet con un algoritmo desarrollado para los parámetros de respiración del sueño específicos para mujeres) durante una noche y luego recibieron terapia con el algoritmo AutoSet estándar la noche siguiente.
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Un dispositivo AutoSet con un algoritmo desarrollado para parámetros de respiración durante el sueño específicos para mujeres.
Otros nombres:
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo estándar desarrollado para los parámetros de respiración durante el sueño que son específicos para un género en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de apneas e hipopneas por hora de sueño
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1 día
|
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de desaturaciones de oxígeno por hora de sueño
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de sueño dividido por el tiempo total disponible para dormir
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1 día
|
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Wake After Sleep Hora de inicio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo despierto en minutos después del inicio del sueño inicial
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1 día
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Tiempo necesario para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo en minutos que tarda en conciliar el sueño
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1 día
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Número de despertares espontáneos
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de despertares espontáneos que ocurren durante todo el tiempo total de sueño
|
1 día
|
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Número de hipopneas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de hipopneas que ocurren en el tiempo total de sueño
|
1 día
|
|
Número de apneas obstructivas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de apneas obstructivas que ocurren en el tiempo total de sueño
|
1 día
|
|
Número de apneas centrales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de apneas centrales que ocurren en el tiempo total de sueño
|
1 día
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
|
Saturación de oxígeno registrada en el tiempo total de sueño
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1 día
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en cada etapa del sueño (es decir,
N1, N2, N3 y REM)
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1 día
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Número de despertares relacionados con eventos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de despertares relacionados con eventos respiratorios durante todo el período de sueño
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Investigador principal: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA13245678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .