그녀의 임상 시험 프로토콜을 위한 AutoSet
2017년 2월 6일 업데이트: ResMed
이 연구의 목적은 여성 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 Newport AutoSet for Her의 효능과 사용자 선호도를 평가하는 것입니다.
Newport AutoSet for Her 알고리즘의 무호흡 및 저호흡 지수(AHI) 및 산소 불포화 지수(ODI)를 표준 알고리즘과 비교하여 효능을 평가합니다.
사용자 선호도는 편안함, 잠들기 쉬움, 수면 장애 및 상쾌한 느낌과 관련된 주관적인 피드백으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 폐경 전 여성
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 PAP 요법을 받고 있는 것으로 정의된 '현재'를 가진 현재 양압(PAP)(CPAP 또는 APAP) 요법 사용자
- 진단 PSG 사용 가능
- 경도-중등도 OSA 진단(AHI ≤ 30)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 현재 Bi-level PAP를 사용 중인 참가자
- 현재 보조 산소를 사용하는 참가자
- 임신한 참가자
- 기흉(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 사례의 폐렴 또는 폐 감염, 폐 손상)에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 피험자
연구원이 다음과 같은 이유로 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 참가자:
- 그들은 영어를 이해하지 못한다
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 물리적으로 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맹검되지 않은 조사 팔
참가자는 시험의 단일 맹검 교차 단계 이전에 시험의 비맹검 조사 단계에 참여했습니다.
알고리즘 유효성 검사를 진행하기 전에 알고리즘의 최종 개발을 지원하기 위해 그의 단계에서 데이터를 수집했습니다(즉,
교차 단계).
|
여성에게 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 알고리즘이 있는 AutoSet 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 자동 설정 알고리즘
참가자들은 먼저 하룻밤 동안 표준 자동 설정 알고리즘으로 치료를 받은 다음 다음날 밤 수정된 자동 설정 알고리즘(여성에 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 알고리즘이 있는 자동 설정 장치)으로 치료를 받았습니다.
|
여성에게 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 알고리즘이 있는 AutoSet 장치입니다.
다른 이름들:
특정 성별에 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 표준 알고리즘이 있는 AutoSet 장치입니다.
|
|
실험적: 수정된 AutoSet 알고리즘
참가자들은 처음 하룻밤 동안 Modified AutoSet 알고리즘(여성에 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 알고리즘이 있는 AutoSet 장치)으로 치료를 받은 후 다음날 밤 표준 AutoSet 알고리즘으로 치료를 받았습니다.
|
여성에게 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 알고리즘이 있는 AutoSet 장치입니다.
다른 이름들:
특정 성별에 특정한 수면 호흡 매개변수용으로 개발된 표준 알고리즘이 있는 AutoSet 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 1 일
|
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
|
1 일
|
|
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 1 일
|
수면 시간당 산소 불포화 수치
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 효능
기간: 1 일
|
수면 시간을 총 수면 가능 시간으로 나눈 값
|
1 일
|
|
수면 시작 시간 후 깨우기
기간: 1 일
|
초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)
|
1 일
|
|
잠들기까지 걸리는 시간
기간: 1 일
|
잠드는 데 걸린 시간(분)
|
1 일
|
|
자발적 각성의 수
기간: 1 일
|
전체 수면 시간 동안 발생하는 자발적 각성의 수
|
1 일
|
|
Hypopnoeas의 수
기간: 1 일
|
총 수면 시간 동안 발생하는 총 저호흡 횟수
|
1 일
|
|
폐쇄성 무호흡의 수
기간: 1 일
|
총 수면 시간 동안 발생하는 폐쇄성 무호흡의 총 수
|
1 일
|
|
중추성 무호흡증의 수
기간: 1 일
|
총 수면 시간 동안 발생하는 중추성 무호흡의 총 수
|
1 일
|
|
산소 포화도
기간: 1 일
|
총 수면 시간에 기록된 산소 포화도
|
1 일
|
|
각 수면 단계에서 보낸 총 수면 시간의 백분율
기간: 1 일
|
각 수면 단계(예:
N1, N2, N3 및 REM)
|
1 일
|
|
호흡 사건 관련 각성의 수
기간: 1 일
|
전체 수면 기간 동안 각성과 관련된 호흡 사건의 총 수
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- 수석 연구원: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA13245678
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .