AutoSet dla protokołu badania klinicznego
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Celem tego badania jest ocena skuteczności i preferencji użytkownika Newport AutoSet for Her u kobiet cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA).
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) oraz wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) algorytmu Newport AutoSet for Her ze standardowym algorytmem.
Preferencje użytkownika zostaną ocenione na podstawie subiektywnych opinii dotyczących komfortu, łatwości zasypiania, zaburzeń snu i uczucia odświeżenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku ≥ 18 lat
- Aktualny użytkownik terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) (CPAP lub APAP) z „obecnym” zdefiniowanym jako terapia PAP przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Dostępne diagnostyczne PSG
- Rozpoznanie łagodnego i umiarkowanego OSA (AHI ≤ 30)
- Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy obecnie korzystający z dwupoziomowego PAP
- Uczestnicy aktualnie używający dodatkowego tlenu
- Uczestniczki w ciąży
- Pacjenci, u których wcześniej występowała choroba płuc/stan, który predysponowałby ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc; uszkodzenie płuc)
Uczestnicy, którzy według badacza nie nadają się do włączenia, ponieważ:
- nie rozumieją angielskiego
- nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- fizycznie nie są w stanie zastosować się do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezaślepione ramię dochodzeniowe
Uczestnicy uczestniczyli w niezaślepionej fazie badawczej badania przed fazą krzyżową badania z pojedynczą ślepą próbą i oddzielnie od niej.
Dane zostały zebrane z jego fazy, aby pomóc w ostatecznym opracowaniu algorytmu przed przystąpieniem do walidacji algorytmu (tj.
faza przejściowa).
|
Urządzenie AutoSet z algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu charakterystycznych dla kobiet.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy algorytm AutoSet
Uczestnicy najpierw otrzymali terapię algorytmem Standard AutoSet przez jedną noc, a następnie otrzymali terapię zmodyfikowanym algorytmem AutoSet (urządzenie AutoSet z algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu specyficznych dla kobiet) następnej nocy.
|
Urządzenie AutoSet z algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu charakterystycznych dla kobiet.
Inne nazwy:
Urządzenie AutoSet ze standardowym algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu, które są specyficzne dla danej płci.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany algorytm AutoSet
Uczestnicy najpierw otrzymywali terapię za pomocą zmodyfikowanego algorytmu AutoSet (urządzenie AutoSet z algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu specyficznych dla kobiet) przez jedną noc, a następnie otrzymali terapię za pomocą standardowego algorytmu AutoSet następnej nocy.
|
Urządzenie AutoSet z algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu charakterystycznych dla kobiet.
Inne nazwy:
Urządzenie AutoSet ze standardowym algorytmem opracowanym dla parametrów oddychania podczas snu, które są specyficzne dla danej płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba desaturacji tlenem na godzinę snu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność snu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas snu podzielony przez całkowity czas dostępny na sen
|
1 dzień
|
|
Budzenie po czasie zasypiania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas przebudzenia w minutach po początkowym zaśnięciu
|
1 dzień
|
|
Czas potrzebny do zaśnięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas w minutach do upadku alseed
|
1 dzień
|
|
Liczba spontanicznych pobudzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba spontanicznych wybudzeń występujących w całym całkowitym czasie snu
|
1 dzień
|
|
Liczba hiponoi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba spłyconych oddechów występujących w całkowitym czasie snu
|
1 dzień
|
|
Liczba obturacyjnych bezdechów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba obturacyjnych bezdechów występujących w całkowitym czasie snu
|
1 dzień
|
|
Liczba bezdechów centralnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba bezdechów centralnych występujących w całkowitym czasie snu
|
1 dzień
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasycenie tlenem rejestrowane w całkowitym czasie snu
|
1 dzień
|
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w każdej fazie snu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w każdej fazie snu (tj.
N1, N2, N3 i REM)
|
1 dzień
|
|
Liczba wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi w całym okresie snu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Główny śledczy: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA13245678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .