Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AutoSet for Her Clinical Trial Protocol

6. februar 2017 opdateret af: ResMed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og brugerpræferencen af ​​Newport AutoSet for Her hos kvindelige obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter.

Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne apnø- og hypopnøindekset (AHI) og oxygendesatureringsindekset (ODI) af Newport AutoSet for Her-algoritmen med en standardalgoritme.

Brugerpræferencer vil blive evalueret ved subjektiv feedback vedrørende komfort, let at falde i søvn, søvnforstyrrelser og følelsen af ​​at være forfrisket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Aktuel positivt luftvejstryk (PAP) (CPAP eller APAP) terapibruger med 'aktuel' defineret som på PAP-terapi i mindst 1 måned før studiestart
  • Diagnostisk PSG tilgængelig
  • Diagnose af mild-moderat OSA (AHI ≤ 30)
  • Deltagere er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere bruger i øjeblikket Bi-level PAP
  • Deltagerne bruger i øjeblikket supplerende ilt
  • Deltagere, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade)

  • Deltagere, som forskeren mener er uegnede til inklusion, fordi enten:

    • de forstår ikke engelsk
    • de er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
    • de er fysisk ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublindet undersøgelsesarm
Deltagerne deltog i en ikke-blindet undersøgelsesfase af forsøget forud for og adskilt fra forsøgets enkelt-blinde cross-over fase. Data blev indsamlet fra his-fasen for at hjælpe med den endelige udvikling af algoritmen, før man gik videre til algoritmevalidering (dvs. cross-over fase).
Enhed: Ændret AutoSet-algoritme
En AutoSet-enhed med en algoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for kvinder.
Andre navne:
  • AutoSet for hende
Aktiv komparator: Standard AutoSet-algoritme
Deltagerne modtog først terapi med Standard AutoSet-algoritmen i en nat, og modtog derefter terapi med Modified AutoSet-algoritmen (en AutoSet-enhed med en algoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for kvinder) den følgende nat.
Enhed: Ændret AutoSet-algoritme
En AutoSet-enhed med en algoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for kvinder.
Andre navne:
  • AutoSet for hende
Enhed: Standard AutoSet-algoritme
En AutoSet-enhed med en standardalgoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for et bestemt køn.
Eksperimentel: Ændret AutoSet-algoritme
Deltagerne modtog først terapi med den modificerede AutoSet-algoritme (en AutoSet-enhed med en algoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for kvinder) i en nat, og modtog derefter terapi med standard AutoSet-algoritmen den følgende nat.
Enhed: Ændret AutoSet-algoritme
En AutoSet-enhed med en algoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for kvinder.
Andre navne:
  • AutoSet for hende
Enhed: Standard AutoSet-algoritme
En AutoSet-enhed med en standardalgoritme udviklet til søvnåndedrætsparametre, der er specifikke for et bestemt køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnoea Index (AHI)
Tidsramme: 1 dag
Antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn
1 dag
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 1 dag
Antal iltdesaturationer pr. time søvn
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Søvntid divideret med samlet tid tilgængelig for søvn
1 dag
Vågnende efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: 1 dag
Vågen tid i minutter efter den første søvn
1 dag
Tid det tager at falde i søvn
Tidsramme: 1 dag
Tid i minutter det tager at falde i søvn
1 dag
Antal spontane ophidselser
Tidsramme: 1 dag
Antal spontane ophidselser, der forekommer over hele den samlede søvntid
1 dag
Antal Hypopnøer
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal hypopnøer, der forekommer i den samlede søvntid
1 dag
Antal obstruktive apnøer
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal obstruktive apnøer, der forekommer i den samlede søvntid
1 dag
Antal centrale apnøer
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal centrale apnøer, der forekommer i den samlede søvntid
1 dag
Iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Iltmætning registreret i den samlede søvntid
1 dag
Procentdel af den samlede søvntid brugt i hvert søvnstadie
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af den samlede søvntid brugt i hvert søvnstadium (dvs. N1, N2, N3 og REM)
1 dag
Antal respiratoriske hændelser relaterede ophidselser
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal respiratoriske begivenhedsrelaterede ophidselser over hele søvnperioden
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA13245678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ændret AutoSet-algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner