AutoSet pour elle Protocole d'essai clinique
6 février 2017 mis à jour par: ResMed
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la préférence de l'utilisateur du Newport AutoSet for Her chez les patientes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
L'efficacité sera évaluée en comparant l'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH) et l'indice de désaturation en oxygène (ODI) de l'algorithme Newport AutoSet for Her à un algorithme standard.
La préférence de l'utilisateur sera évaluée par des commentaires subjectifs relatifs au confort, à la facilité d'endormissement, aux troubles du sommeil et à la sensation d'être rafraîchi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées âgées de ≥ 18 ans
- Utilisateur actuel de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) (CPAP ou APAP) avec «actuel» défini comme sous thérapie PAP pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Diagnostic PSG disponible
- Diagnostic d'OSA léger à modéré (IAH ≤ 30)
- Participants désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participants utilisant actuellement le PAP à deux niveaux
- Participants utilisant actuellement de l'oxygène supplémentaire
- Participantes enceintes
- Sujets qui ont une maladie/condition pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire)
Les participants qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion parce que :
- ils ne comprennent pas l'anglais
- ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- ils sont physiquement incapables de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'investigation sans insu
Les participants ont participé à une phase d'investigation sans insu de l'essai avant et séparément de la phase croisée à simple insu de l'essai.
Les données ont été recueillies à partir de sa phase pour aider au développement final de l'algorithme avant de procéder à la validation de l'algorithme (c.
phase de croisement).
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Un appareil AutoSet avec un algorithme développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques aux femmes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Algorithme AutoSet standard
Les participants ont d'abord reçu une thérapie avec l'algorithme AutoSet standard pendant une nuit, puis ont reçu une thérapie avec l'algorithme AutoSet modifié (un appareil AutoSet avec un algorithme développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques aux femmes) la nuit suivante.
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Un appareil AutoSet avec un algorithme développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques aux femmes.
Autres noms:
Un appareil AutoSet avec un algorithme standard développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques à un sexe particulier.
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Expérimental: Algorithme AutoSet modifié
Les participants ont d'abord reçu une thérapie avec l'algorithme AutoSet modifié (un dispositif AutoSet avec un algorithme développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques aux femmes) pendant une nuit, puis ont reçu une thérapie avec l'algorithme AutoSet standard la nuit suivante.
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Un appareil AutoSet avec un algorithme développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques aux femmes.
Autres noms:
Un appareil AutoSet avec un algorithme standard développé pour les paramètres de respiration du sommeil spécifiques à un sexe particulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Un jour
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Nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil
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Un jour
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Un jour
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Nombre de désaturations en oxygène par heure de sommeil
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil
Délai: Un jour
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Temps de sommeil divisé par le temps total disponible pour dormir
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Un jour
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Heure de début du réveil après le sommeil
Délai: Un jour
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Temps d'éveil en minutes après l'endormissement initial
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Un jour
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Temps mis pour s'endormir
Délai: Un jour
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Temps en minutes mis pour s'endormir
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Un jour
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Nombre de réveils spontanés
Délai: Un jour
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Nombre d'éveils spontanés survenant pendant toute la durée totale du sommeil
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Un jour
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Nombre d'hypopnées
Délai: Un jour
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Nombre total d'hypopnées survenant pendant la durée totale du sommeil
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Un jour
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Nombre d'apnées obstructives
Délai: Un jour
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Nombre total d'apnées obstructives survenant pendant la durée totale du sommeil
|
Un jour
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Nombre d'apnées centrales
Délai: Un jour
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Nombre total d'apnées centrales survenant pendant la durée totale du sommeil
|
Un jour
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Saturation d'oxygène
Délai: Un jour
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Saturation en oxygène enregistrée dans le temps de sommeil total
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Un jour
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Pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil
Délai: Un jour
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Pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (c.
N1, N2, N3 et REM)
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Un jour
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Nombre de réveils liés à un événement respiratoire
Délai: Un jour
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Nombre total d'éveils liés à un événement respiratoire sur toute la période de sommeil
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Chercheur principal: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA13245678
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .