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AutoSet per il suo protocollo di sperimentazione clinica

6 febbraio 2017 aggiornato da: ResMed

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la preferenza dell'utente del Newport AutoSet for Her nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno femminile (OSA).

L'efficacia sarà valutata confrontando l'indice di apnea e ipopnea (AHI) e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dell'algoritmo Newport AutoSet for Her con un algoritmo standard.

La preferenza dell'utente sarà valutata in base al feedback soggettivo relativo al comfort, alla facilità di addormentarsi, ai disturbi del sonno e alla sensazione di essere riposati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età ≥ 18 anni
  • Attuale utente di terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) (CPAP o APAP) con "corrente" definito come in terapia PAP per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • PSG diagnostico disponibile
  • Diagnosi di OSAS lieve-moderato (AHI ≤ 30)
  • - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente utilizzano PAP a due livelli
  • Partecipanti che attualmente utilizzano ossigeno supplementare
  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare)

  • Partecipanti che il ricercatore ritiene non idonei all'inclusione perché:

    • non capiscono l'inglese
    • non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
    • non sono fisicamente in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo non cieco
I partecipanti hanno partecipato a una fase investigativa non in cieco dello studio precedente e separata dalla fase di cross-over in singolo cieco dello studio. I dati sono stati raccolti dalla sua fase per aiutare lo sviluppo finale dell'algoritmo prima di procedere alla convalida dell'algoritmo (es. fase di attraversamento).
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificato
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo sviluppato per i parametri di respirazione del sonno specifici per le donne.
Altri nomi:
  • AutoSet per lei
Comparatore attivo: Algoritmo AutoSet standard
I partecipanti hanno prima ricevuto la terapia con l'algoritmo Standard AutoSet per una notte, quindi hanno ricevuto la terapia con l'algoritmo Modified AutoSet (un dispositivo AutoSet con un algoritmo sviluppato per i parametri di respirazione del sonno specifici per le donne) la notte successiva.
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificato
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo sviluppato per i parametri di respirazione del sonno specifici per le donne.
Altri nomi:
  • AutoSet per lei
Dispositivo: Algoritmo AutoSet standard
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo standard sviluppato per parametri di respirazione durante il sonno specifici per un particolare sesso.
Sperimentale: Algoritmo AutoSet modificato
I partecipanti hanno prima ricevuto la terapia con l'algoritmo AutoSet modificato (un dispositivo AutoSet con un algoritmo sviluppato per i parametri respiratori del sonno specifici per le donne) per una notte, quindi hanno ricevuto la terapia con l'algoritmo AutoSet standard la notte successiva.
Dispositivo: Algoritmo AutoSet modificato
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo sviluppato per i parametri di respirazione del sonno specifici per le donne.
Altri nomi:
  • AutoSet per lei
Dispositivo: Algoritmo AutoSet standard
Un dispositivo AutoSet con un algoritmo standard sviluppato per parametri di respirazione durante il sonno specifici per un particolare sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno
1 giorno
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di desaturazioni di ossigeno per ora di sonno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di sonno diviso per il tempo totale disponibile per il sonno
1 giorno
Sveglia dopo il tempo di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di veglia in minuti dopo l'inizio del sonno iniziale
1 giorno
Tempo impiegato per addormentarsi
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in minuti impiegato per addormentarsi
1 giorno
Numero di risvegli spontanei
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di risvegli spontanei che si verificano durante l'intero periodo di sonno totale
1 giorno
Numero di ipopnea
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di ipopnea che si verificano nel tempo totale di sonno
1 giorno
Numero di apnee ostruttive
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di apnee ostruttive che si verificano nel tempo totale di sonno
1 giorno
Numero di apnee centrali
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di apnee centrali verificatesi nel tempo totale di sonno
1 giorno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Saturazione di ossigeno registrata nel tempo totale di sonno
1 giorno
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso in ciascuna fase del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale del tempo totale di sonno trascorso in ciascuna fase del sonno (es. N1, N2, N3 e REM)
1 giorno
Numero di risvegli correlati agli eventi respiratori
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di risvegli correlati a eventi respiratori durante l'intero periodo di sonno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
  • Investigatore principale: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA13245678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Algoritmo AutoSet modificato

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