AutoSet для ее протокола клинических испытаний
6 февраля 2017 г. обновлено: ResMed
Целью данного исследования является оценка эффективности и предпочтений пользователей Newport AutoSet for Her у женщин с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Эффективность будет оцениваться путем сравнения индекса апноэ и гипопноэ (AHI) и индекса десатурации кислорода (ODI) алгоритма Newport AutoSet for Her со стандартным алгоритмом.
Предпочтения пользователей будут оцениваться по субъективным отзывам, касающимся комфорта, легкости засыпания, нарушений сна и ощущения свежести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте ≥ 18 лет
- Текущий пациент с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) (CPAP или APAP) с «текущим», определяемым как получающий PAP-терапию в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Доступна диагностика ПСГ
- Диагноз ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ ≤ 30)
- Участники желают и могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время используют двухуровневую PAP
- Участники, которые в настоящее время используют дополнительный кислород
- Беременные участницы
- Субъекты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое может предрасполагать их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или легочной инфекции, повреждение легких)
Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения, потому что:
- они не понимают английский
- они не могут предоставить письменное информированное согласие
- они физически не в состоянии соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неслепая исследовательская рука
Участники участвовали в открытой исследовательской фазе исследования до и отдельно от простой слепой перекрестной фазы исследования.
Данные были собраны на его этапе, чтобы помочь окончательной разработке алгоритма перед переходом к проверке алгоритма (т.
переходная фаза).
|
Устройство AutoSet с алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, специфичных для женщин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный алгоритм AutoSet
Сначала участники получали терапию с помощью стандартного алгоритма AutoSet в течение одной ночи, а затем на следующую ночь получали терапию с помощью модифицированного алгоритма AutoSet (устройство AutoSet с алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, специфичных для женщин).
|
Устройство AutoSet с алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, специфичных для женщин.
Другие имена:
Устройство AutoSet со стандартным алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, характерных для определенного пола.
|
|
Экспериментальный: Измененный алгоритм AutoSet
Участники сначала получали терапию с помощью модифицированного алгоритма AutoSet (устройство AutoSet с алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, специфичных для женщин) в течение одной ночи, а затем на следующую ночь получали терапию со стандартным алгоритмом AutoSet.
|
Устройство AutoSet с алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, специфичных для женщин.
Другие имена:
Устройство AutoSet со стандартным алгоритмом, разработанным для параметров дыхания во сне, характерных для определенного пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество апноэ и гипопноэ в час сна
|
1 день
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество десатураций кислорода за час сна
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день
|
Время сна, разделенное на общее время, доступное для сна
|
1 день
|
|
Время пробуждения после сна
Временное ограничение: 1 день
|
Время бодрствования в минутах после начала сна
|
1 день
|
|
Время, необходимое для засыпания
Временное ограничение: 1 день
|
Время в минутах, необходимое для того, чтобы заснуть
|
1 день
|
|
Количество спонтанных возбуждений
Временное ограничение: 1 день
|
Количество спонтанных пробуждений за все время сна
|
1 день
|
|
Количество гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество гипопноэ за общее время сна
|
1 день
|
|
Количество обструктивных апноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество обструктивных апноэ за общее время сна
|
1 день
|
|
Количество центральных апноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество центральных апноэ за общее время сна
|
1 день
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Насыщение кислородом регистрируется в общем времени сна
|
1 день
|
|
Процент общего времени сна, проведенного на каждой стадии сна
Временное ограничение: 1 день
|
Процент от общего времени сна, проведенного в каждой стадии сна (т.
N1, N2, N3 и РЭМ)
|
1 день
|
|
Количество возбуждений, связанных с респираторными событиями
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество пробуждений, связанных с респираторными событиями, за весь период сна
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Главный следователь: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA13245678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .