自动设置她的临床试验方案
2017年2月6日 更新者：ResMed
本研究的目的是评估 Newport AutoSet for Her 在女性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的疗效和用户偏好。
将通过将 Newport AutoSet for Her 算法的呼吸暂停和呼吸不足指数 (AHI) 以及氧饱和度指数 (ODI) 与标准算法进行比较来评估疗效。
用户偏好将通过与舒适度、入睡难易度、睡眠障碍和精神焕发的感觉相关的主观反馈来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的绝经前女性
- 当前气道正压通气 (PAP)（CPAP 或 APAP）治疗用户，“当前”定义为在进入研究前至少 1 个月接受 PAP 治疗
- 诊断 PSG 可用
- 诊断为轻中度 OSA（AHI ≤ 30）
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 当前使用双级 PAP 的参与者
- 目前使用补充氧气的参与者
- 怀孕的参与者
- 患有预先存在的肺部疾病/病症的受试者容易患气胸（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤）
研究人员认为不适合纳入的参与者，因为：
- 他们不懂英语
- 他们无法提供书面知情同意
- 他们身体上无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非盲调查组
参与者在试验的单盲交叉阶段之前并独立于试验的单盲交叉阶段参加了试验的非盲调查阶段。
从 his 阶段收集数据以帮助算法的最终开发，然后再进行算法验证（即
交叉阶段）。
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一种 AutoSet 设备，其算法针对特定于女性的睡眠呼吸参数而开发。
其他名称：
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有源比较器：标准自动设置算法
参与者首先接受标准 AutoSet 算法治疗一晚，然后在第二天晚上接受改良 AutoSet 算法（一种 AutoSet 设备，其算法针对女性特定的睡眠呼吸参数开发）。
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一种 AutoSet 设备，其算法针对特定于女性的睡眠呼吸参数而开发。
其他名称：
一种 AutoSet 设备，具有针对特定性别特定的睡眠呼吸参数开发的标准算法。
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实验性的：改进的 AutoSet 算法
参与者首先接受了改进的 AutoSet 算法（一种 AutoSet 设备，其算法针对女性特定的睡眠呼吸参数开发的算法）治疗一晚，然后在第二天晚上接受了标准 AutoSet 算法的治疗。
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一种 AutoSet 设备，其算法针对特定于女性的睡眠呼吸参数而开发。
其他名称：
一种 AutoSet 设备，具有针对特定性别特定的睡眠呼吸参数开发的标准算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：1天
|
每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数
|
1天
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：1天
|
每小时睡眠氧饱和度下降次数
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠功效
大体时间：1天
|
睡眠时间除以可用于睡眠的总时间
|
1天
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入睡后醒来时间
大体时间：1天
|
初次入睡后几分钟内清醒的时间
|
1天
|
|
入睡所需时间
大体时间：1天
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入睡所需的时间（以分钟为单位）
|
1天
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自发觉醒次数
大体时间：1天
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在整个总睡眠时间内自发觉醒的次数
|
1天
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低通气次数
大体时间：1天
|
总睡眠时间内发生的呼吸不足总次数
|
1天
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阻塞性呼吸暂停次数
大体时间：1天
|
总睡眠时间内发生阻塞性呼吸暂停的总数
|
1天
|
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中枢性呼吸暂停次数
大体时间：1天
|
总睡眠时间内发生的中枢性呼吸暂停总数
|
1天
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|
氧饱和度
大体时间：1天
|
总睡眠时间记录的血氧饱和度
|
1天
|
|
每个睡眠阶段花费的总睡眠时间百分比
大体时间：1天
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每个睡眠阶段花费的总睡眠时间百分比（即
N1、N2、N3 和 REM）
|
1天
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|
与呼吸事件相关的觉醒次数
大体时间：1天
|
整个睡眠期间与呼吸事件相关的觉醒总数
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Eastwood, MBBS FRACP、Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- 首席研究员：David Hillman, MBBS FRACP、West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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