AutoSet for Her Clinical Trial Protocol
6. februar 2017 oppdatert av: ResMed
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og brukerpreferansene til Newport AutoSet for Her hos kvinnelige pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne apné- og hypopnéindeksen (AHI) og oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) til Newport AutoSet for Her-algoritmen med en standardalgoritme.
Brukerpreferanser vil bli evaluert av subjektiv tilbakemelding knyttet til komfort, letthet ved å sovne, søvnforstyrrelser og følelse av å være uthvilt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år
- Bruker av nåværende positivt luftveistrykk (PAP) (CPAP eller APAP) terapi med "aktuell" definert som på PAP-behandling i minst 1 måned før studiestart
- Diagnostisk PSG tilgjengelig
- Diagnose av mild-moderat OSA (AHI ≤ 30)
- Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden bruker Bi-level PAP
- Deltakerne bruker for tiden ekstra oksygen
- Deltakere som er gravide
- Personer som har en allerede eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade)
Deltakere som forskeren mener er uegnet for inkludering fordi enten:
- de forstår ikke engelsk
- de kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- de er fysisk ute av stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ublindet etterforskningsarm
Deltakerne deltok i en ikke-blindet undersøkelsesfase av studien før og atskilt fra den enkeltblinde cross-over-fasen av studien.
Data ble samlet inn fra hans-fasen for å hjelpe den endelige utviklingen av algoritmen før man gikk videre til algoritmevalidering (dvs.
kryssfase).
|
En AutoSet-enhet med en algoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for kvinner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard AutoSet-algoritme
Deltakerne fikk først terapi med Standard AutoSet-algoritmen for én natt, og deretter mottok terapi med Modified AutoSet-algoritmen (en AutoSet-enhet med en algoritme utviklet for søvnpusteparametere spesifikke for kvinner) den påfølgende natten.
|
En AutoSet-enhet med en algoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for kvinner.
Andre navn:
En AutoSet-enhet med en standardalgoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for et bestemt kjønn.
|
|
Eksperimentell: Modifisert AutoSet-algoritme
Deltakerne fikk først terapi med Modified AutoSet-algoritmen (en AutoSet-enhet med en algoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for kvinner) i én natt, og fikk deretter terapi med standard AutoSet-algoritmen neste natt.
|
En AutoSet-enhet med en algoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for kvinner.
Andre navn:
En AutoSet-enhet med en standardalgoritme utviklet for søvnpusteparametere som er spesifikke for et bestemt kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 dag
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn
|
1 dag
|
|
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 1 dag
|
Antall oksygendesaturasjoner per time søvn
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Søvntid delt på total tid tilgjengelig for søvn
|
1 dag
|
|
Våkn etter starttid for søvn
Tidsramme: 1 dag
|
Tid våken i minutter etter første søvnstart
|
1 dag
|
|
Tiden det tar å sovne
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i minutter det tar å falle i søvn
|
1 dag
|
|
Antall spontane opphisselser
Tidsramme: 1 dag
|
Antall spontane opphisselser som forekommer over hele den totale søvntiden
|
1 dag
|
|
Antall Hypopnéer
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall hypopnéer som oppstår i den totale søvntiden
|
1 dag
|
|
Antall obstruktive apnéer
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall obstruktive apnéer som oppstår i den totale søvntiden
|
1 dag
|
|
Antall sentrale apnéer
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall sentrale apnéer som oppstår i den totale søvntiden
|
1 dag
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygenmetning registrert i den totale søvntiden
|
1 dag
|
|
Prosentandel av total søvntid brukt i hvert søvnstadium
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av total søvntid brukt i hvert søvnstadium (dvs.
N1, N2, N3 og REM)
|
1 dag
|
|
Antall respirasjonshendelsesrelaterte opphisselser
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall respirasjonshendelser relaterte opphisselser over hele søvnperioden
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Eastwood, MBBS FRACP, Centre for Sleep Science, University of Western Australia
- Hovedetterforsker: David Hillman, MBBS FRACP, West Australian Sleep Disorders Reserach Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA13245678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .