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カテーテル ロッキング TauroSept® (タウロリジン 2%) または生理食塩水 0,9% による臨床試験

2016年12月3日 更新者：Geert Wanten

タウロリジン 2% カテーテル ロッキングによる、感染リスクの高い在宅非経口栄養患者および新しい中心静脈アクセス デバイスを使用した患者におけるカテーテル関連血流感染の予防

この研究の目的は、自宅で静脈栄養を受けている患者のカテーテル関連血流感染を予防するカテーテルロックソリューションとして、TauroSept® タウロリジン 2% が生理食塩水 0.9% よりも有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホーム非経口栄養は、慢性腸不全患者のサポートの主力となっています。 適切な静脈アクセスを確保するために、中心静脈カテーテルの存在が必要です。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は頻繁に発生します。 ほとんどの CRBSI は、カテーテル ハブの汚染と、それに続くバイオ フィルム内に埋め込まれた微生物の増殖が原因で発生します。 CRBSI の発症に対する最善の予防策は、中心静脈カテーテルを挿入して操作する際に厳格な衛生ガイドラインを遵守することです。これに加えて、TauroSept® や 0.9% 生理食塩水などの抗菌溶液をカテーテル ルーメンに注入します (抗菌ロック)。 この尺度は現在、臨床現場で広く使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • デンマーク
      • København、デンマーク、2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Clinic Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HPNおよび/または液体（生理食塩水および/またはグルコース）を受け取る長期の腸不全につながる良性の基礎疾患 皮下トンネルシングルルーメン中心静脈カテーテル（CVC）（ヒックマン/ブロビアックまたは皮下）を介して少なくとも2回/週ポート) 少なくとも 1 年間

    1. 患者は、HPN 用の新しいシングル ルーメン中心血管アクセス デバイスを受け取ります (HPN を開始する新しい患者または既に HPN を使用している患者) グループ I への割り当て = 新しいカテーテル グループ] または
    2. -患者は、試験に含める前にすでに1年以上HPNを使用しており、CRBSI率（細菌および/または酵母感染）が0.3 /年を超えており、カテーテルが6か月以上留置されています（グループIIへの割り当て=高いリスクグループ）。 （ラインロック抗生物質または他の治療的介入によるこのカテーテルの以前の回収は、これが試験への登録の少なくとも2か月前に行われている限り、除外基準ではありません）
  • 推定余命は1年以上
  • 18～80歳の男性または女性患者
  • -患者は、提案された介入の性質を完全に理解でき、試験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 治験計画の遵守が期待できない（薬物乱用、精神状態）
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞、または最近の脳血管障害などの重大な心血管疾患がある（6週間以内）; -研究者の判断で重大な血行動態への影響をもたらす可能性がある心臓のリズム
  • -タウロリジン2％または生理食塩水0.9％および/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギーがあります。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中。
  • 現在血流感染症を患っている
  • -介入を必要とする血液凝固に臨床的に重大な異常がある
  • -挿入前の6週間に血栓溶解療法を受けています（毎日80〜325 mgのアスピリンが許容されます）。
  • -治験登録から30日以内に治験薬を受け取った
  • 抗生物質コーティング、銀含浸または抗菌カフカテーテルを持っている
  • 以前にタウロリジンロックを受けた
  • 挿入部位の感染を含め、皮膚の完全性が損なわれている
  • 非経口または経口の抗生物質療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タウロセプト®

完全静脈栄養 (TPN) が完了するたびに、5 ml の TauroSept® がカテーテル (CVAD) に注入されます。 投与の頻度は、HPN のスケジュールによって異なります。 週に 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。

この試験における TauroSept® の投与期間は 12 か月です。
デバイス：タウロセプト®

完全静脈栄養 (TPN) が完了するたびに、5 ml の TauroSept® がカテーテル (CVAD) に注入されます。 投与の頻度は、HPN のスケジュールによって異なります。 週に 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。

この試験における TauroSept® の投与期間は 12 か月です。

他の名前：
  • タウロリジン 2%
プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9%

完全静脈栄養 (TPN) が完了した後、毎回 5 ml の生理食塩水をカテーテル (CVAD) に注入します。 投与の頻度は、HPN のスケジュールによって異なります。 週に 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。

この試験における生理食塩水の投与期間は 12 か月です。
デバイス：タウロセプト®

完全静脈栄養 (TPN) が完了するたびに、5 ml の TauroSept® がカテーテル (CVAD) に注入されます。 投与の頻度は、HPN のスケジュールによって異なります。 週に 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。

この試験における TauroSept® の投与期間は 12 か月です。

他の名前：
  • タウロリジン 2%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループのカテーテル関連血流感染の平均数 CRBSI/1,000 カテーテル日数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテル関連血流感染までの時間の中央値 CRBSI/患者/グループ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Geert Wanten

協力者

Geistlich Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月3日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCL-0112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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