Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met kathetervergrendeling TauroSept® (Taurolidine 2%) of zoutoplossing 0,9%

3 december 2016 bijgewerkt door: Geert Wanten

Taurolidine 2% kathetervergrendeling om kathetergerelateerde bloedbaaninfecties te voorkomen bij patiënten met parenterale voeding thuis met een hoog infectierisico en patiënten met een nieuw apparaat voor centraal veneuze toegang

Het doel van deze studie is om te bepalen of TauroSept® taurolidine 2% efficiënter is dan een zoutoplossing 0,9% als katheterslotoplossing bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten met parenterale voeding thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Home Parenterale voeding is een steunpilaar geworden in de ondersteuning van patiënten met chronisch darmfalen. Het vereist de aanwezigheid van een centraal veneuze katheter om adequate veneuze toegang te verzekeren. Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) komen vaak voor. De meeste CRBSI's zijn afkomstig van verontreiniging van de katheternaaf en de daaropvolgende groei van micro-organismen ingebed in de biofilm die zich snel ontwikkelt op het binnenoppervlak van de katheter. De beste preventieve maatregel tegen de ontwikkeling van CRBSI's is het naleven van strikte hygiënerichtlijnen bij het inbrengen en manipuleren van een centraal veneuze katheter en daarnaast het indruppelen van antimicrobiële oplossingen zoals TauroSept® of zoutoplossing 0,9% in het katheterlumen (antimicrobiële vergrendeling). Deze maatregel wordt momenteel veel gebruikt in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København, Denemarken, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Clinic Münster
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige onderliggende ziekte die leidt tot langdurig darmfalen die minstens 2 keer per week HPN en/of vocht (zoutoplossing en/of glucose) zal krijgen via een subcutaan getunnelde centraal-veneuze katheter (CVC) met één lumen (Hickman/Broviac of subcutaan haven) voor ten minste één jaar

    1. Patiënt ontvangt een nieuw apparaat voor centrale vasculaire toegang met één lumen voor HPN (nieuwe patiënt die HPN start of patiënt die al HPN gebruikt) toewijzing aan groep I = nieuwe kathetergroep] of
    2. Patiënt gebruikt al ≥1 jaar HPN voorafgaand aan opname in het onderzoek en heeft een CRBSI-percentage (bacteriële en/of schimmelinfecties) van >0,3/jaar en een katheter die al ≥6 maanden op zijn plaats zit (toewijzing aan Groep II = hoog risicogroep). (Eerdere redding van deze katheter door line-lock-antibiotica of andere therapeutische interventies is geen uitsluitingscriterium zolang dit ten minste twee maanden vóór deelname aan het onderzoek is uitgevoerd)
  • Geschatte levensverwachting ≥1 jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 - 80 jaar
  • De patiënt is volledig in staat om de aard van de voorgestelde interventie te begrijpen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  • kan niet worden verwacht dat het proefplan wordt nageleefd (middelenmisbruik, geestelijke toestand)
  • een significante cardiovasculaire aandoening heeft, zoals onstabiele angina, acuut myocardinfarct of recent cerebrovasculair accident (binnen 6 weken); een hartritme dat naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot significante hemodynamische effecten
  • een bekende overgevoeligheid/allergie heeft voor taurolidine 2% of zoutoplossing 0,9% en/of hun hulpstoffen.
  • zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft.
  • een actuele bloedbaaninfectie heeft
  • klinisch significante afwijkingen in de bloedstolling heeft die ingrijpen vereisen
  • trombolytische therapie heeft gekregen in de 6 weken voorafgaand aan het inbrengen (aspirine 80-325 mg per dag is acceptabel).
  • binnen 30 dagen na deelname aan de proef een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
  • een met antibiotica gecoate, met zilver geïmpregneerde of antimicrobiële manchetkatheter heeft
  • eerder een Taurolidine-slot heeft gekregen
  • de integriteit van de huid heeft aangetast, inclusief een infectie op de inbrengplaats
  • parenterale of orale antibiotische therapie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TauroSept®

Elke keer nadat totale parenterale voeding (TPV) is voltooid, wordt 5 ml TauroSept® in de katheter (CVAD) geïnstilleerd. De frequentie van toediening is afhankelijk van het schema van HPN. Het varieert van twee keer per week tot één keer per dag.

De duur van de toediening van TauroSept® in deze proef zal 12 maanden zijn.
Apparaat: TauroSept®

Elke keer nadat totale parenterale voeding (TPV) is voltooid, wordt 5 ml TauroSept® in de katheter (CVAD) geïnstilleerd. De frequentie van toediening is afhankelijk van het schema van HPN. Het varieert van twee keer per week tot één keer per dag.

De duur van de toediening van TauroSept® in deze proef zal 12 maanden zijn.

Andere namen:
  • Taurolidine 2%
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9%

Telkens nadat de totale parenterale voeding (TPV) is voltooid, wordt 5 ml zoutoplossing in de katheter (CVAD) gebracht. De frequentie van toediening is afhankelijk van het schema van HPN. Het varieert van twee keer per week tot één keer per dag.

De duur van de toediening van zoutoplossing in deze proef zal 12 maanden zijn.
Apparaat: TauroSept®

Elke keer nadat totale parenterale voeding (TPV) is voltooid, wordt 5 ml TauroSept® in de katheter (CVAD) geïnstilleerd. De frequentie van toediening is afhankelijk van het schema van HPN. Het varieert van twee keer per week tot één keer per dag.

De duur van de toediening van TauroSept® in deze proef zal 12 maanden zijn.

Andere namen:
  • Taurolidine 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties CRBSI/1.000 katheterdagen in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie CRBSI per patiënt per groep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geert Wanten

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCL-0112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren