Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med kateterlåsning TauroSept® (Taurolidin 2%) eller saltvandsopløsning 0,9%

3. december 2016 opdateret af: Geert Wanten

Taurolidin 2 % kateterlåsning for at forhindre kateter-relaterede blodstrømsinfektioner hos patienter på parenteral hjemmeernæring med høj infektionsrisiko og dem med en ny central venøs adgangsanordning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TauroSept® taurolidin 2% er mere effektiv end saltvandsopløsning 0,9% som en kateterlåseopløsning til at forhindre kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos patienter med parenteral hjemmeernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Home Parenteral Nutrition er blevet en grundpille i støtten til patienter med kronisk tarmsvigt. Det kræver tilstedeværelsen af ​​et centralt venekateter for at sikre tilstrækkelig venøs adgang. Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI'er) er hyppige. De fleste CRBSI'er stammer fra forurening af kateternavet og efterfølgende vækst af mikroorganismer indlejret i biofilmen, der hurtigt udvikler sig på den indre kateteroverflade. Den bedste forebyggende foranstaltning mod udvikling af CRBSI'er er overholdelse af strenge hygiejneretningslinjer ved indsættelse og manipulation af et centralt venekateter og derudover instillation af antimikrobielle opløsninger som TauroSept® eller saltvandsopløsning 0,9 % i kateterlumen (antimikrobiel lås). Denne foranstaltning er i øjeblikket meget udbredt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet underliggende sygdom, der fører til langvarig tarmsvigt, som vil modtage HPN og/eller væsker (saltvand og/eller glukose) mindst 2 gange om ugen over et subkutant tunneleret enkeltlumen centralt venekateter (CVC) (Hickman/Broviac eller subkutant port) i mindst et år

    1. Patienten modtager en ny enkelt lumen central vaskulær adgangsenhed til HPN (ny patient, der starter HPN eller patient, der allerede er på HPN) tildeling til gruppe I = ny katetergruppe] eller
    2. Patienten er allerede på HPN i ≥1 år før inklusion af forsøget og har en CRBSI-rate (bakterie- og/eller gærinfektioner) på >0,3/år og et kateter, der har været på plads i ≥6 måneder (tildeling til gruppe II = høj risikogruppe). (Tidligere bjærgning af dette kateter ved line-lock antibiotika eller andre terapeutiske indgreb er ikke et udelukkelseskriterium, så længe dette er blevet udført mindst to måneder før tilmelding til forsøget)
  • Estimeret forventet levetid ≥1 år
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 - 80 år
  • Patienten er fuldt ud i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede intervention og giver skriftligt informeret samtykke, før han går ind i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forventes at overholde forsøgsplanen (stofmisbrug, psykisk tilstand)
  • har betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller nylig cerebral vaskulær ulykke (inden for 6 uger); en hjerterytme, som efter efterforskernes vurdering kan resultere i betydelige hæmodynamiske effekter
  • har kendt overfølsomhed/allergi over for taurolidin 2 % eller saltvandsopløsning 0,9 % og/eller hjælpestofferne hertil.
  • er gravid, ammer eller ammer.
  • har en aktuel blodbaneinfektion
  • har nogen klinisk signifikante abnormiteter i blodkoagulationen, der kræver intervention
  • har modtaget trombolytisk behandling i de 6 uger før indsættelse (aspirin 80-325 mg dagligt er acceptabelt).
  • har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter forsøgets start
  • har et antibiotikumbelagt, sølvimprægneret eller antimikrobielt manchetkateter
  • har modtaget en Taurolidin-lås tidligere
  • har kompromitteret hudens integritet, inklusive enhver infektion på indføringsstedet
  • har modtaget parenteral eller oral antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil blive dryppet ind i kateteret (CVAD) hver gang efter total parenteral ernæring (TPN) er afsluttet. Hyppigheden af ​​administration afhænger af HPN's tidsplan. Det varierer mellem to gange om ugen og en gang dagligt.

Varigheden af ​​TauroSept® administration i dette forsøg vil være 12 måneder.
Enhed: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil blive dryppet ind i kateteret (CVAD) hver gang efter total parenteral ernæring (TPN) er afsluttet. Hyppigheden af ​​administration afhænger af HPN's tidsplan. Det varierer mellem to gange om ugen og en gang dagligt.

Varigheden af ​​TauroSept® administration i dette forsøg vil være 12 måneder.

Andre navne:
  • Taurolidin 2 %
Placebo komparator: Saltvandsopløsning 0,9 %

5 ml saltvand vil blive dryppet ind i kateteret (CVAD) hver gang efter total parenteral ernæring (TPN) er afsluttet. Hyppigheden af ​​administration afhænger af HPN's tidsplan. Det varierer mellem to gange om ugen og en gang dagligt.

Varigheden af ​​saltvandsadministration i dette forsøg vil være 12 måneder.
Enhed: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil blive dryppet ind i kateteret (CVAD) hver gang efter total parenteral ernæring (TPN) er afsluttet. Hyppigheden af ​​administration afhænger af HPN's tidsplan. Det varierer mellem to gange om ugen og en gang dagligt.

Varigheden af ​​TauroSept® administration i dette forsøg vil være 12 måneder.

Andre navne:
  • Taurolidin 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner CRBSI/1.000 kateterdage i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til en kateterrelateret blodstrømsinfektion CRBSI pr. patient pr. gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geert Wanten

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCL-0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner

Kliniske forsøg med TauroSept®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner