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Klinische Studie mit katheterverriegelndem TauroSept® (Taurolidin 2%) oder Kochsalzlösung 0,9%

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Geert Wanten

Taurolidin 2 % Katheterverschluss zur Vorbeugung von katheterbedingten Blutbahninfektionen bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko und Patienten mit einem neuen zentralvenösen Zugangsgerät, die zu Hause parenteral ernährt werden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TauroSept® Taurolidin 2 % als Katheter-Lock-Lösung bei der Vorbeugung von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung wirksamer ist als Kochsalzlösung 0,9 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heimparenterale Ernährung hat sich zu einer Hauptstütze bei der Unterstützung von Patienten mit chronischer Darminsuffizienz entwickelt. Es erfordert das Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, um einen angemessenen venösen Zugang zu gewährleisten. Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSIs) sind häufig. Die meisten CRBSIs stammen von einer Kontamination des Katheteransatzes und dem anschließenden Wachstum von Mikroorganismen, die in den Biofilm eingebettet sind, der sich schnell auf der inneren Katheteroberfläche entwickelt. Die beste vorbeugende Maßnahme gegen die Entwicklung von CRBSIs ist die Einhaltung strenger Hygienerichtlinien beim Einführen und Manipulieren eines zentralvenösen Katheters und zusätzlich das Einträufeln von antimikrobiellen Lösungen wie TauroSept® oder Kochsalzlösung 0,9 % in das Katheterlumen (antimicrobial lock). Diese Maßnahme ist derzeit in der klinischen Praxis weit verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Clinic Münster
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Grunderkrankung, die zu langfristigem Darmversagen führt, die HPN und/oder Flüssigkeiten (Kochsalzlösung und/oder Glukose) mindestens zweimal pro Woche über einen subkutan getunnelten einlumigen zentralvenösen Katheter (ZVK) (Hickman/Broviac oder subkutan) erhalten Hafen) für mindestens ein Jahr

    1. Patient erhält ein neues einlumiges zentrales Gefäßzugangsgerät für HPN (neuer Patient beginnt mit HPN oder Patient bereits mit HPN) Zuordnung zu Gruppe I = neue Kathetergruppe] oder
    2. Der Patient ist vor Studieneinschluss bereits seit ≥ 1 Jahr auf HPN und hat eine CRBSI-Rate (bakterielle und/oder Hefeinfektionen) von > 0,3/Jahr und einen seit ≥ 6 Monaten angelegten Katheter (Zuordnung zu Gruppe II = hoch Risikogruppe). (Die vorherige Bergung dieses Katheters durch Line-Lock-Antibiotika oder andere therapeutische Eingriffe ist kein Ausschlusskriterium, solange dies mindestens zwei Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgt ist.)
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 - 80 Jahren
  • Der Patient ist vollständig in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Intervention zu verstehen, und gibt vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • die Einhaltung des Studienplans nicht zugemutet werden kann (Substanzmissbrauch, psychische Verfassung)
  • hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie instabile Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt oder kürzlich aufgetretenen zerebralen Gefäßinfarkt (innerhalb von 6 Wochen); ein Herzrhythmus, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu erheblichen hämodynamischen Wirkungen führen kann
  • eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Taurolidin 2 % oder Kochsalzlösung 0,9 % und/oder deren Hilfsstoffe hat.
  • schwanger ist, stillt oder stillt.
  • hat eine aktuelle Blutbahninfektion
  • klinisch signifikante Anomalien der Blutgerinnung hat, die eine Intervention erfordern
  • in den 6 Wochen vor dem Einsetzen eine thrombolytische Therapie erhalten hat (Aspirin 80-325 mg täglich ist akzeptabel).
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten hat
  • hat einen antibiotisch beschichteten, silberimprägnierten oder antimikrobiellen Manschettenkatheter
  • hat zuvor eine Taurolidin-Sperre erhalten
  • hat eine beeinträchtigte Hautintegrität, einschließlich einer Infektion an der Einführungsstelle
  • eine parenterale oder orale Antibiotikatherapie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TauroSept®

5 ml TauroSept® werden jedes Mal in den Katheter (CVAD) instilliert, nachdem die totale parenterale Ernährung (TPN) abgeschlossen ist. Die Häufigkeit der Verabreichung hängt vom Zeitplan von HPN ab. Es variiert zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich.

Die Dauer der Verabreichung von TauroSept® in dieser Studie beträgt 12 Monate.
Gerät: TauroSept®

5 ml TauroSept® werden jedes Mal in den Katheter (CVAD) instilliert, nachdem die totale parenterale Ernährung (TPN) abgeschlossen ist. Die Häufigkeit der Verabreichung hängt vom Zeitplan von HPN ab. Es variiert zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich.

Die Dauer der Verabreichung von TauroSept® in dieser Studie beträgt 12 Monate.

Andere Namen:
  • Taurolidin 2%
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %

5 ml Kochsalzlösung werden jedes Mal in den Katheter (CVAD) instilliert, nachdem die vollständige parenterale Ernährung (TPN) abgeschlossen ist. Die Häufigkeit der Verabreichung hängt vom Zeitplan von HPN ab. Es variiert zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich.

Die Dauer der Verabreichung von Kochsalzlösung in dieser Studie beträgt 12 Monate.
Gerät: TauroSept®

5 ml TauroSept® werden jedes Mal in den Katheter (CVAD) instilliert, nachdem die totale parenterale Ernährung (TPN) abgeschlossen ist. Die Häufigkeit der Verabreichung hängt vom Zeitplan von HPN ab. Es variiert zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich.

Die Dauer der Verabreichung von TauroSept® in dieser Studie beträgt 12 Monate.

Andere Namen:
  • Taurolidin 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl katheterbedingter Blutbahninfektionen CRBSI/1'000 Kathetertage in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zu einer katheterbedingten Blutbahninfektion CRBSI pro Patient pro Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geert Wanten

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCL-0112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutstrominfektionen

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