Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z blokadą cewnika TauroSept® (taurolidyna 2%) lub roztwór soli fizjologicznej 0,9%

3 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Geert Wanten

Taurolidyna 2% do blokowania cewnika w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów w żywieniu pozajelitowym w domu z wysokim ryzykiem infekcji i pacjentów z nowym centralnym dostępem żylnym

Celem tego badania jest określenie, czy TauroSept® 2% taurolidyna jest skuteczniejsza niż roztwór soli 0,9% jako roztwór zabezpieczający cewnik w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów żywionych pozajelitowo w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domowe żywienie pozajelitowe stało się podstawą wsparcia pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit. Wymaga obecności centralnego cewnika żylnego, aby zapewnić odpowiedni dostęp żylny. Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są częste. Większość CRBSI powstaje w wyniku zanieczyszczenia kielicha cewnika, a następnie wzrostu mikroorganizmów osadzonych w biofilmie, który szybko rozwija się na wewnętrznej powierzchni cewnika. Najlepszym środkiem zapobiegawczym przeciwko rozwojowi CRBSI jest przestrzeganie ścisłych wytycznych dotyczących higieny podczas wprowadzania i manipulowania centralnym cewnikiem żylnym, a ponadto wkraplanie do światła cewnika roztworów przeciwdrobnoustrojowych, takich jak TauroSept® lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej (blokada przeciwdrobnoustrojowa). Środek ten jest obecnie szeroko stosowany w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Clinic Münster
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna choroba podstawowa prowadząca do długotrwałej niewydolności jelit, którzy będą otrzymywać HPN i/lub płyny (sól fizjologiczna i/lub glukoza) co najmniej 2 razy w tygodniu przez podskórnie tunelizowany jednokanałowy cewnik do żył centralnych (CVC) (Hickman/Broviac lub podskórnie) port) przez co najmniej jeden rok

    1. Pacjent otrzymuje nowe jednokanałowe urządzenie do centralnego dostępu naczyniowego do HPN (nowy pacjent rozpoczynający HPN lub pacjent już korzystający z HPN) przydział do grupy I = nowa grupa cewników] lub
    2. Pacjent jest już na HPN od ≥1 roku przed włączeniem do badania i ma wskaźnik CRBSI (zakażenia bakteryjne i/lub drożdżakowe) >0,3/rok oraz cewnik, który był założony przez ≥6 miesięcy (przydział do grupy II = wysoki grupa ryzyka). (Wcześniejsze uratowanie tego cewnika za pomocą antybiotyków z blokadą linii lub innych interwencji terapeutycznych nie stanowi kryterium wykluczenia, o ile zostało to przeprowadzone co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania)
  • Szacunkowa długość życia ≥1 rok
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 80 lat
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej interwencji i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nie można oczekiwać przestrzegania planu próby (nadużywanie środków odurzających, stan psychiczny)
  • ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 tygodni); rytm serca, który w ocenie badacza może powodować istotne skutki hemodynamiczne
  • ma znaną nadwrażliwość/alergię na taurolidynę 2% lub roztwór soli 0,9% i/lub ich substancje pomocnicze.
  • jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
  • ma aktualne zakażenie krwi
  • ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w krzepnięciu krwi wymagające interwencji
  • otrzymało leczenie trombolityczne w ciągu 6 tygodni przed założeniem (dopuszczalna jest aspiryna w dawce 80-325 mg na dobę).
  • otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • ma powlekany antybiotykiem, impregnowany srebrem lub antybakteryjny cewnik mankietowy
  • otrzymał wcześniej blokadę taurolidyny
  • naruszyła integralność skóry, w tym infekcję w miejscu wkłucia
  • otrzymał antybiotykoterapię pozajelitową lub doustną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TauroSept®

Każdorazowo po zakończeniu całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) wprowadza się do cewnika (CVAD) 5 ml preparatu TauroSept®. Częstotliwość podawania zależy od harmonogramu HPN. Waha się od dwóch razy w tygodniu do raz dziennie.

Czas podawania TauroSept® w tym badaniu wyniesie 12 miesięcy.
Urządzenie: TauroSept®

Każdorazowo po zakończeniu całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) wprowadza się do cewnika (CVAD) 5 ml preparatu TauroSept®. Częstotliwość podawania zależy od harmonogramu HPN. Waha się od dwóch razy w tygodniu do raz dziennie.

Czas podawania TauroSept® w tym badaniu wyniesie 12 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Taurolidyna 2%
Komparator placebo: Roztwór soli 0,9%

Każdorazowo po zakończeniu całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) do cewnika (CVAD) zostanie wkroplone 5 ml soli fizjologicznej. Częstotliwość podawania zależy od harmonogramu HPN. Waha się od dwóch razy w tygodniu do raz dziennie.

Czas podawania soli fizjologicznej w tej próbie wyniesie 12 miesięcy.
Urządzenie: TauroSept®

Każdorazowo po zakończeniu całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) wprowadza się do cewnika (CVAD) 5 ml preparatu TauroSept®. Częstotliwość podawania zależy od harmonogramu HPN. Waha się od dwóch razy w tygodniu do raz dziennie.

Czas podawania TauroSept® w tym badaniu wyniesie 12 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Taurolidyna 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem CRBSI/1000 cewnikodni w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do zakażenia krwi związanego z cewnikiem CRBSI na pacjenta na grupę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geert Wanten

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCL-0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj