Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique avec verrouillage de cathéter TauroSept® (taurolidine 2%) ou solution saline 0,9%

3 décembre 2016 mis à jour par: Geert Wanten

Verrouillage du cathéter à la taurolidine à 2 % pour prévenir les bactériémies liées au cathéter chez les patients sous nutrition parentérale à domicile présentant un risque élevé d'infection et ceux porteurs d'un nouveau dispositif d'accès veineux central

Le but de cette étude est de déterminer si TauroSept® taurolidine 2% est plus efficace que la solution saline 0,9% comme solution de verrouillage de cathéter pour prévenir les infections du sang liées au cathéter chez les patients sous nutrition parentérale à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Nutrition Parentérale à Domicile est devenue un pilier de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance intestinale chronique. Elle nécessite la présence d'un cathéter veineux central pour assurer un accès veineux adéquat. Les bactériémies liées aux cathéters (CRBSI) sont fréquentes. La plupart des CRBSI proviennent de la contamination du moyeu du cathéter et de la croissance subséquente de micro-organismes intégrés dans le biofilm qui se développe rapidement sur la surface interne du cathéter. La meilleure mesure préventive contre le développement des CRBSI est l'observation de directives d'hygiène strictes lors de l'insertion et de la manipulation d'un cathéter veineux central et en plus de cela l'instillation de solutions antimicrobiennes comme TauroSept® ou une solution saline à 0,9 % dans la lumière du cathéter (verrou antimicrobien). Cette mesure est actuellement largement utilisée en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Clinic Münster
  • Danemark
      • København, Danemark, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie sous-jacente bénigne entraînant une insuffisance intestinale à long terme qui recevra HPN et/ou des fluides (solution saline et/ou glucose) au moins 2 fois/semaine sur un cathéter veineux central (CVC) à lumière unique tunnelisé sous-cutané (Hickman/Broviac ou sous-cutané port) depuis au moins un an

    1. Le patient reçoit un nouveau dispositif d'accès vasculaire central à lumière unique pour HPN (nouveau patient commençant HPN ou patient déjà sous HPN) attribution au groupe I = nouveau groupe de cathéters] ou
    2. Le patient est déjà sous HPN depuis ≥ 1 an avant l'inclusion dans l'essai et a un taux de CRBSI (infections bactériennes et/ou à levures) > 0,3/an et un cathéter en place depuis ≥ 6 mois (attribution au groupe II = taux élevé groupe à risque). (La récupération antérieure de ce cathéter par des antibiotiques de verrouillage de ligne ou d'autres interventions thérapeutiques n'est pas un critère d'exclusion tant qu'elle a été effectuée au moins deux mois avant l'inscription à l'essai)
  • Espérance de vie estimée ≥1 an
  • Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
  • Le patient est parfaitement capable de comprendre la nature de l'intervention proposée et donne son consentement éclairé par écrit avant d'entrer dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au plan d'essai (toxicomanie, état mental)
  • a une maladie cardiovasculaire importante telle qu'un angor instable, un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 semaines); un rythme cardiaque qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner des effets hémodynamiques importants
  • a une hypersensibilité/allergie connue à la taurolidine 2 % ou à la solution saline 0,9 % et/ou à leurs excipients.
  • est enceinte, allaitante ou allaitante.
  • a une infection sanguine en cours
  • présente des anomalies cliniquement significatives de la coagulation sanguine nécessitant une intervention
  • a reçu un traitement thrombolytique dans les 6 semaines précédant l'insertion (l'aspirine 80-325 mg par jour est acceptable).
  • a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'essai
  • a un cathéter à manchette enduit d'antibiotiques, imprégné d'argent ou antimicrobien
  • a déjà reçu un verrou de taurolidine
  • a compromis l'intégrité de la peau, y compris toute infection au site d'insertion
  • a reçu une antibiothérapie parentérale ou orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TauroSept®

5 ml de TauroSept® seront instillés dans le cathéter (CVAD) à chaque fois après la fin de la nutrition parentérale totale (TPN). La fréquence d'administration dépend du calendrier de HPN. Cela varie entre deux fois par semaine et une fois par jour.

La durée d'administration de TauroSept® dans cet essai sera de 12 mois.
Dispositif: TauroSept®

5 ml de TauroSept® seront instillés dans le cathéter (CVAD) à chaque fois après la fin de la nutrition parentérale totale (TPN). La fréquence d'administration dépend du calendrier de HPN. Cela varie entre deux fois par semaine et une fois par jour.

La durée d'administration de TauroSept® dans cet essai sera de 12 mois.

Autres noms:
  • Taurolidine 2%
Comparateur placebo: Solution saline 0,9 %

5 ml de solution saline seront instillés dans le cathéter (CVAD) à chaque fois après la fin de la nutrition parentérale totale (TPN). La fréquence d'administration dépend du calendrier de HPN. Cela varie entre deux fois par semaine et une fois par jour.

La durée de l'administration de solution saline dans cet essai sera de 12 mois.
Dispositif: TauroSept®

5 ml de TauroSept® seront instillés dans le cathéter (CVAD) à chaque fois après la fin de la nutrition parentérale totale (TPN). La fréquence d'administration dépend du calendrier de HPN. Cela varie entre deux fois par semaine et une fois par jour.

La durée d'administration de TauroSept® dans cet essai sera de 12 mois.

Autres noms:
  • Taurolidine 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter CRBSI/1'000 jours cathéter dans chaque groupe
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai médian avant une bactériémie liée au cathéter CRBSI par patient et par groupe
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geert Wanten

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCL-0112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner