Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s uzamčením katetru TauroSept® (Taurolidin 2 %) nebo fyziologický roztok 0,9 %

3. prosince 2016 aktualizováno: Geert Wanten

Taurolidin 2% uzamčení katétru k prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem u pacientů s domácí parenterální výživou s vysokým rizikem infekce a pacientů s novým centrálním žilním přístupem

Účelem této studie je určit, zda je TauroSept® taurolidin 2% účinnější než fyziologický roztok 0,9% jako roztok pro uzávěr katetru při prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u pacientů s domácí parenterální výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domácí parenterální výživa se stala základem podpory pacientů s chronickým střevním selháním. Vyžaduje přítomnost centrálního žilního katétru k zajištění adekvátního žilního přístupu. Infekce krevního toku související s katétrem (CRBSI) jsou časté. Většina CRBSI pochází z kontaminace hrdla katétru a následného růstu mikroorganismů uložených v biofilmu, který se rychle vyvíjí na vnitřním povrchu katétru. Nejlepším preventivním opatřením proti rozvoji CRBSI je dodržování přísných hygienických pokynů při zavádění a manipulaci s centrálním žilním katétrem a navíc instilace antimikrobiálních roztoků, jako je TauroSept® nebo fyziologický roztok 0,9% do lumen katétru (antimikrobiální uzávěr). Toto opatření je v současné době široce používáno v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • University Clinic Münster
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní základní onemocnění vedoucí k dlouhodobému střevnímu selhání, kdo bude dostávat HPN a/nebo tekutiny (fyziologický roztok a/nebo glukózu) alespoň 2krát týdně subkutánně tunelovaným jednolumenovým centrálním žilním katétrem (CVC) (Hickman/Broviac nebo subkutánní přístav) po dobu nejméně jednoho roku

    1. Pacient obdrží nový jednolumenový centrální cévní přístup pro HPN (nový pacient začínající s HPN nebo pacient již na HPN) zařazení do skupiny I = nová skupina katétrů] nebo
    2. Pacient je již na HPN ≥ 1 rok před zařazením do studie a má četnost CRBSI (bakteriální a/nebo kvasinkové infekce) > 0,3/rok a katétr, který byl zaveden ≥ 6 měsíců (přiřazení do skupiny II = vysoká riziková skupina). (Předchozí záchrana tohoto katétru antibiotiky line-lock nebo jinými terapeutickými intervencemi není vylučovacím kritériem, pokud bylo provedeno alespoň dva měsíce před zařazením do studie)
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok
  • Pacient nebo pacientka ve věku 18 - 80 let
  • Pacient je plně schopen porozumět povaze navrhovaného zásahu a před vstupem do studie dává písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nelze očekávat splnění zkušebního plánu (zneužívání návykových látek, duševní stav)
  • má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo nedávná cerebrální cévní příhoda (do 6 týdnů); srdeční rytmus, který podle úsudku vyšetřovatele může vést k významným hemodynamickým účinkům
  • má známou přecitlivělost/alergii na taurolidin 2% nebo fyziologický roztok 0,9% a/nebo jejich pomocné látky.
  • je těhotná, kojící nebo kojící.
  • má současnou infekci krevního řečiště
  • má jakékoli klinicky významné abnormality v koagulaci krve vyžadující zásah
  • dostával trombolytickou léčbu během 6 týdnů před zavedením (přijatelné je aspirin 80-325 mg denně).
  • obdržel testovaný lék do 30 dnů od vstupu do studie
  • má antibioticky potažený, stříbrem impregnovaný nebo antimikrobiální manžetový katétr
  • již dříve obdržel taurolidinový zámek
  • má narušenou integritu kůže, včetně jakékoli infekce v místě zavedení
  • dostal parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TauroSept®

5 ml přípravku TauroSept® bude vkapáno do katétru (CVAD) pokaždé po dokončení celkové parenterální výživy (TPN). Frekvence podávání závisí na schématu HPN. Pohybuje se mezi dvakrát týdně a jednou denně.

Délka podávání přípravku TauroSept® v této studii bude 12 měsíců.
Přístroj: TauroSept®

5 ml přípravku TauroSept® bude vkapáno do katétru (CVAD) pokaždé po dokončení celkové parenterální výživy (TPN). Frekvence podávání závisí na schématu HPN. Pohybuje se mezi dvakrát týdně a jednou denně.

Délka podávání přípravku TauroSept® v této studii bude 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Taurolidin 2%
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9%

5 ml fyziologického roztoku bude instilováno do katétru (CVAD) pokaždé po dokončení celkové parenterální výživy (TPN). Frekvence podávání závisí na schématu HPN. Pohybuje se mezi dvakrát týdně a jednou denně.

Délka podávání fyziologického roztoku v této studii bude 12 měsíců.
Přístroj: TauroSept®

5 ml přípravku TauroSept® bude vkapáno do katétru (CVAD) pokaždé po dokončení celkové parenterální výživy (TPN). Frekvence podávání závisí na schématu HPN. Pohybuje se mezi dvakrát týdně a jednou denně.

Délka podávání přípravku TauroSept® v této studii bude 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Taurolidin 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem CRBSI/1 000 katétrových dnů v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do infekce krevního řečiště související s katétrem CRBSI na pacienta na skupinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geert Wanten

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCL-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu související s katétrem

Klinické studie na TauroSept®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit