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Ensaio Clínico Com Cateter Locking TauroSept® (Taurolidina 2%) ou Solução Salina 0,9%

3 de dezembro de 2016 atualizado por: Geert Wanten

Bloqueio do cateter de taurolidina a 2% para prevenir infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes em nutrição parenteral domiciliar com alto risco de infecção e naqueles com um novo dispositivo de acesso venoso central

O objetivo deste estudo é determinar se TauroSept® taurolidina 2% é mais eficiente do que solução salina 0,9% como solução de bloqueio do cateter na prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes com nutrição parenteral domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Nutrição Parenteral Domiciliar tornou-se um pilar no suporte de pacientes com insuficiência intestinal crônica. Requer a presença de um cateter venoso central para garantir acesso venoso adequado. Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSIs) são frequentes. A maioria das CRBSIs se origina da contaminação do hub do cateter e subsequente crescimento de microorganismos embutidos no biofilme que se desenvolve rapidamente na superfície interna do cateter. A melhor medida preventiva contra o desenvolvimento de CRBSIs é a observação de rígidas diretrizes de higiene ao inserir e manipular um cateter venoso central e, além disso, a instilação de soluções antimicrobianas como TauroSept® ou solução salina 0,9% no lúmen do cateter (bloqueio antimicrobiano). Atualmente, essa medida é amplamente utilizada na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Clinic Münster
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença subjacente benigna levando a insuficiência intestinal de longo prazo que receberá HPN e/ou fluidos (solução salina e/ou glicose) pelo menos 2 vezes/semana ao longo de um Cateter Venoso Central (CVC) de lúmen único tunelizado por via subcutânea (Hickman/ Broviac ou subcutâneo porto) por pelo menos um ano

    1. O paciente recebe um novo dispositivo de acesso vascular central de lúmen único para HPN (novo paciente iniciando HPN ou paciente já em HPN) alocação para Grupo I = novo grupo de cateter] ou
    2. O paciente já está em HPN por ≥1 ano antes da inclusão no estudo e tem uma taxa de CRBSI (infecções bacterianas e/ou fúngicas) de >0,3/ano e um cateter que está instalado há ≥6 meses (alocação para o Grupo II = alto grupo de risco). (O salvamento anterior deste cateter por antibióticos de bloqueio de linha ou outras intervenções terapêuticas não é um critério de exclusão, desde que tenha sido realizado pelo menos dois meses antes da inscrição no estudo)
  • Expectativa de vida estimada ≥1 ano
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos
  • O paciente é totalmente capaz de entender a natureza da intervenção proposta e dá consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • não se pode esperar que cumpra o plano de teste (abuso de substâncias, condição mental)
  • tem doença cardiovascular significativa, como angina instável, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (dentro de 6 semanas); um ritmo cardíaco que, no julgamento dos investigadores, pode resultar em efeitos hemodinâmicos significativos
  • tem hipersensibilidade/alergia conhecida à taurolidina 2% ou solução salina 0,9% e/ou seus excipientes.
  • está grávida, amamentando ou amamentando.
  • tem uma infecção de corrente sanguínea atual
  • tem qualquer anormalidade clinicamente significativa na coagulação do sangue que requer intervenção
  • recebeu terapia trombolítica nas 6 semanas anteriores à inserção (aspirina 80-325 mg por dia é aceitável).
  • recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • tem um cateter de manguito revestido com antibiótico, impregnado com prata ou antimicrobiano
  • recebeu um bloqueio de Taurolidina anteriormente
  • comprometeu a integridade da pele, incluindo qualquer infecção no local de inserção
  • recebeu antibioticoterapia parenteral ou oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TauroSept®

5 ml de TauroSept® serão instilados no cateter (CVAD) a cada vez após a conclusão da nutrição parenteral total (TPN). A frequência da administração depende do horário do HPN. Varia entre duas vezes por semana e uma vez por dia.

A duração da administração de TauroSept® neste estudo será de 12 meses.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml de TauroSept® serão instilados no cateter (CVAD) a cada vez após a conclusão da nutrição parenteral total (TPN). A frequência da administração depende do horário do HPN. Varia entre duas vezes por semana e uma vez por dia.

A duração da administração de TauroSept® neste estudo será de 12 meses.

Outros nomes:
  • Taurolidina 2%
Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%

5 ml de solução salina serão instilados no cateter (CVAD) a cada vez após a conclusão da nutrição parenteral total (TPN). A frequência da administração depende do horário do HPN. Varia entre duas vezes por semana e uma vez por dia.

A duração da administração de solução salina neste estudo será de 12 meses.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml de TauroSept® serão instilados no cateter (CVAD) a cada vez após a conclusão da nutrição parenteral total (TPN). A frequência da administração depende do horário do HPN. Varia entre duas vezes por semana e uma vez por dia.

A duração da administração de TauroSept® neste estudo será de 12 meses.

Outros nomes:
  • Taurolidina 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter CRBSI/1.000 dias de cateter em cada grupo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para uma infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter CRBSI por paciente por grupo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geert Wanten

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCL-0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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