Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe katetrin lukituksella TauroSept® (taurolidiini 2 %) tai suolaliuos 0,9 %

lauantai 3. joulukuuta 2016 päivittänyt: Geert Wanten

Taurolidiini 2 %:n katetrin lukitus estää katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiruokaa ja joilla on korkea infektioriski ja joilla on uusi keskuslaskimolaite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TauroSept® taurolidiini 2 % tehokkaampi kuin 0,9 % suolaliuos katetrin lukkoliuoksena katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiruokaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parenteraalisesta kotiravitsemuksesta on tullut tukipilari potilaille, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta. Se edellyttää keskuslaskimokatetrin läsnäoloa riittävän laskimon pääsyn varmistamiseksi. Katetriin liittyvät verivirtainfektiot (CRBSI:t) ovat yleisiä. Useimmat CRBSI:t ovat peräisin katetrin keskiön kontaminaatiosta ja sitä seuraavasta mikro-organismien kasvusta, jotka on upotettu biofilmiin, joka kehittyy nopeasti katetrin sisäpinnalle. Paras ehkäisytoimenpide CRBSI:n kehittymistä vastaan ​​on tiukkojen hygieniaohjeiden noudattaminen keskuslaskimokatetria asetettaessa ja käsiteltäessä sekä tämän lisäksi antimikrobisten liuosten, kuten TauroSept® tai 0,9 % suolaliuos, tiputtaminen katetrin luumeniin (antimikrobinen lukko). Tätä toimenpidettä käytetään tällä hetkellä laajalti kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Clinic Münster
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvälaatuinen perussairaus, joka johtaa pitkäaikaiseen suolen vajaatoimintaan, jolle HPN ja/tai nesteitä (suolaliuosta ja/tai glukoosia) annetaan vähintään 2 kertaa viikossa ihonalaisesti tunneloidulla yksionteloisella keskuslaskimokatetrilla (CVC) (Hickman/Broviac tai ihonalainen satama) vähintään vuodeksi

    1. Potilas saa uuden yhden luumenin keskusverisuonen pääsylaitteen HPN:lle (uusi potilas aloittaa HPN tai potilas jo HPN:ssä) allokoinnin ryhmään I = uusi katetriryhmä] tai
    2. Potilas on jo HPN-hoidossa ≥1 vuoden ennen tutkimukseen ottamista, ja hänellä on CRBSI-taajuus (bakteeri- ja/tai hiivainfektiot) > 0,3/vuosi ja katetri on ollut paikallaan ≥6 kuukautta (jako ryhmään II = korkea riskiryhmä). (Tämän katetrin aiempi pelastaminen line-lock-antibiooteilla tai muilla terapeuttisilla toimenpiteillä ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan se on tehty vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi
  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voida odottaa noudattavan koesuunnitelmaa (päihteiden käyttö, mielentila)
  • hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (6 viikon sisällä); sydämen rytmi, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa merkittäviin hemodynaamisiin vaikutuksiin
  • on tunnettu yliherkkyys/allergia 2 % taurolidiinille tai 0,9 % suolaliuokselle ja/tai niiden apuaineille.
  • on raskaana, imettää tai imettää.
  • hänellä on nykyinen verenkiertotulehdus
  • on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veren hyytymisessä, jotka vaativat toimenpiteitä
  • on saanut trombolyyttistä hoitoa 6 viikon aikana ennen asennusta (aspiriinia 80-325 mg päivässä on hyväksyttävä).
  • on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • siinä on antibioottipäällysteinen, hopealla kyllästetty tai antimikrobinen mansettikatetri
  • on saanut Taurolidiinilukon aiemmin
  • on heikentänyt ihon eheyttä, mukaan lukien mahdolliset infektiot asennuskohdassa
  • on saanut parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TauroSept®

5 ml TauroSept®-liuosta tiputetaan katetriin (CVAD) joka kerta, kun täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) on suoritettu. Antotaajuus riippuu HPN:n aikataulusta. Se vaihtelee kahdesta viikossa ja kerran päivässä.

TauroSept®-annon kesto tässä kokeessa on 12 kuukautta.
Laite: TauroSept®

5 ml TauroSept®-liuosta tiputetaan katetriin (CVAD) joka kerta, kun täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) on suoritettu. Antotaajuus riippuu HPN:n aikataulusta. Se vaihtelee kahdesta viikossa ja kerran päivässä.

TauroSept®-annon kesto tässä kokeessa on 12 kuukautta.

Muut nimet:
  • Taurolidiini 2 %
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 %

Katetriin (CVAD) tiputetaan 5 ml suolaliuosta joka kerta, kun parenteraalinen ravitsemus (TPN) on suoritettu loppuun. Antotaajuus riippuu HPN:n aikataulusta. Se vaihtelee kahdesta viikossa ja kerran päivässä.

Suolaliuoksen antamisen kesto tässä kokeessa on 12 kuukautta.
Laite: TauroSept®

5 ml TauroSept®-liuosta tiputetaan katetriin (CVAD) joka kerta, kun täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) on suoritettu. Antotaajuus riippuu HPN:n aikataulusta. Se vaihtelee kahdesta viikossa ja kerran päivässä.

TauroSept®-annon kesto tässä kokeessa on 12 kuukautta.

Muut nimet:
  • Taurolidiini 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden keskimääräinen lukumäärä CRBSI/1 000 katetripäivää kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani aika katetriin liittyvään verenkiertoinfektioon CRBSI potilasta ja ryhmää kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geert Wanten

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCL-0112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa