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카테터 잠금 TauroSept®(타우로리딘 2%) 또는 식염수 0,9%를 사용한 임상 시험

2016년 12월 3일 업데이트: Geert Wanten

감염 위험이 높은 가정 비경구 영양 요법 환자와 새로운 중앙 정맥 접근 장치가 있는 환자의 카테터 관련 혈류 감염을 예방하기 위한 타우롤리딘 2% 카테터 잠금

이 연구의 목적은 가정 비경구 영양을 받는 환자의 카테터 관련 혈류 감염을 예방하는 데 있어 TauroSept® 타우롤리딘 2%가 카테터 잠금 용액으로서 식염수 0.9%보다 더 효율적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

홈 비경구 영양은 만성 장 부전 환자를 지원하는 데 있어 핵심이 되었습니다. 적절한 정맥 접근을 보장하기 위해 중심 정맥 카테터가 필요합니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 빈번합니다. 대부분의 CRBSI는 카테터 허브의 오염과 내부 카테터 표면에서 빠르게 발달하는 생물막 내에 내장된 미생물의 성장으로 인해 발생합니다. CRBSI 발생에 대한 최선의 예방 조치는 중심정맥 카테터를 삽입하고 조작할 때 엄격한 위생 지침을 준수하는 것과 더불어 TauroSept® 또는 식염수 0.9%와 같은 항균 용액을 카테터 내강에 점적하는 것입니다(항균 잠금). 이 측정은 현재 임상 실습에서 널리 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • 덴마크
      • København, 덴마크, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • University Clinic Münster
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장기 장 부전으로 이어지는 양성 기저 질환으로 피하 터널 단일 루멘 중앙 정맥 카테터(CVC)(Hickman/Broviac 또는 피하 포트) 최소 1년

    1. 환자가 그룹 I = 새 카테터 그룹에 할당된 HPN(HPN을 시작하는 새 환자 또는 이미 HPN에 있는 환자)을 위한 새로운 단일 루멘 중앙 혈관 접근 장치를 받거나
    2. 환자는 시험 포함 전 이미 1년 이상 HPN에 있었고 CRBSI 비율(박테리아 및/또는 효모 감염)이 >0.3/년이고 카테터를 삽입한 지 6개월 이상(그룹 II에 할당 = 높음) 위험군). (이 카테터를 라인 잠금 항생제 또는 기타 치료 중재에 의해 이전에 회수한 것은 임상 시험에 등록하기 최소 2개월 전에 수행된 경우 제외 기준이 아닙니다.)
  • 예상 수명 ≥1년
  • 18세 - 80세의 남성 또는 여성 환자
  • 환자는 제안된 중재의 특성을 완전히 이해할 수 있으며 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 시험 계획을 준수할 것으로 기대할 수 없음(약물 남용, 정신 상태)
  • 불안정 협심증, 급성 심근 경색 또는 최근 뇌혈관 사고(6주 이내)와 같은 중대한 심혈관 질환이 있거나; 연구자의 판단에 따라 상당한 혈역학적 영향을 미칠 수 있는 심장 박동
  • 타우로리딘 2% 또는 식염수 0.9% 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 수유 중입니다.
  • 현재 혈류 감염이 있습니다
  • 중재가 필요한 혈액 응고에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
  • 삽입 전 6주 동안 혈전 용해 요법을 받은 경우(아스피린 매일 80~325mg 허용).
  • 임상시험 시작일로부터 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 경우
  • 항생제 코팅, 은 함침 또는 항균 커프 카테터가 있는 경우
  • 이전에 Taurolidine 잠금을 받았습니다.
  • 삽입 부위의 감염을 포함하여 피부 무결성이 손상된 경우
  • 비경구 또는 경구 항생제 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TauroSept®

총 비경구 영양(TPN)이 완료된 후 매번 5ml의 TauroSept®를 카테터(CVAD)에 주입합니다. 투여 빈도는 HPN 일정에 따라 다릅니다. 주 2회에서 일일 1회까지 다양합니다.

이 시험에서 TauroSept® 투여 기간은 12개월입니다.
장치: TauroSept®

총 비경구 영양(TPN)이 완료된 후 매번 5ml의 TauroSept®를 카테터(CVAD)에 주입합니다. 투여 빈도는 HPN 일정에 따라 다릅니다. 주 2회에서 일일 1회까지 다양합니다.

이 시험에서 TauroSept® 투여 기간은 12개월입니다.

다른 이름들:
  • 타우롤리딘 2%
위약 비교기: 식염수 0.9%

총 비경구 영양(TPN)이 완료된 후 매번 5ml의 식염수를 카테터(CVAD)에 주입합니다. 투여 빈도는 HPN 일정에 따라 다릅니다. 주 2회에서 일일 1회까지 다양합니다.

이 시험에서 식염수 투여 기간은 12개월입니다.
장치: TauroSept®

총 비경구 영양(TPN)이 완료된 후 매번 5ml의 TauroSept®를 카테터(CVAD)에 주입합니다. 투여 빈도는 HPN 일정에 따라 다릅니다. 주 2회에서 일일 1회까지 다양합니다.

이 시험에서 TauroSept® 투여 기간은 12개월입니다.

다른 이름들:
  • 타우롤리딘 2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 평균 카테터 관련 혈류 감염 수 CRBSI/1,000 카테터 일수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹당 환자당 카테터 관련 혈류 감염 CRBSI까지의 평균 시간
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geert Wanten

협력자

Geistlich Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCL-0112

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