Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med kateterlåsing TauroSept® (Taurolidine 2%) eller saltvannsoppløsning 0,9%

3. desember 2016 oppdatert av: Geert Wanten

Taurolidin 2 % kateterlåsing for å forhindre kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner hos pasienter på parenteral hjemmeernæring med høy infeksjonsrisiko og de med en ny sentralvenøs tilgangsenhet

Hensikten med denne studien er å finne ut om TauroSept® taurolidin 2 % er mer effektiv enn saltvannsløsning 0,9 % som en kateterlåseløsning for å forhindre kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner hos pasienter med parenteral hjemmeernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Home Parenteral Nutrition har blitt en bærebjelke i støtten til pasienter med kronisk tarmsvikt. Det krever tilstedeværelse av et sentralt venekateter for å sikre tilstrekkelig venøs tilgang. Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) er hyppige. De fleste CRBSI-er stammer fra kontaminering av kateternavet og påfølgende vekst av mikroorganismer innebygd i biofilmen som raskt utvikler seg på den indre kateteroverflaten. Det beste forebyggende tiltaket mot utvikling av CRBSI-er er overholdelse av strenge hygieneretningslinjer ved innsetting og manipulering av et sentralt venekateter, og i tillegg til dette instillasjon av antimikrobielle løsninger som TauroSept® eller saltvannsoppløsning 0,9 % i kateterlumen (antimikrobiell lås). Dette tiltaket er i dag mye brukt i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godartet underliggende sykdom som fører til langvarig tarmsvikt som vil motta HPN og/eller væsker (saltvann og/eller glukose) minst 2 ganger/uke over et subkutant tunnelert enkeltlumen sentralt venekateter (CVC) (Hickman/Broviac eller subkutant port) i minst ett år

    1. Pasienten mottar en ny enkelt lumen sentral vaskulær tilgangsenhet for HPN (ny pasient som starter HPN eller pasient allerede på HPN) tildeling til gruppe I = ny katetergruppe] eller
    2. Pasienten er allerede på HPN i ≥1 år før studieinkludering og har en CRBSI-rate (bakterielle og/eller soppinfeksjoner) på >0,3/år og et kateter som har vært på plass i ≥6 måneder (tildeling til gruppe II = høy risikogruppe). (Tidligere berging av dette kateteret ved line-lock antibiotika eller andre terapeutiske intervensjoner er ikke et eksklusjonskriterium så lenge dette er utført minst to måneder før innmelding i studien)
  • Estimert forventet levealder ≥1 år
  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 - 80 år
  • Pasienten er fullt i stand til å forstå arten av den foreslåtte intervensjonen og gir skriftlig informert samtykke før han går inn i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forventes å overholde prøveplanen (rusmisbruk, psykisk tilstand)
  • har betydelig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller nylig cerebral vaskulær ulykke (innen 6 uker); en hjerterytme som etter etterforskernes vurdering kan resultere i betydelige hemodynamiske effekter
  • har en kjent overfølsomhet/allergi overfor taurolidin 2 % eller saltvannsoppløsning 0,9 % og/eller deres hjelpestoffer.
  • er gravid, ammer eller ammer.
  • har en pågående blodbaneinfeksjon
  • har noen klinisk signifikante abnormiteter i blodkoagulasjonen som krever intervensjon
  • har fått trombolytisk behandling i de 6 ukene før innsetting (aspirin 80-325 mg daglig er akseptabelt).
  • har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i prøven
  • har et antibiotikumbelagt, sølvimpregnert eller antimikrobielt mansjettkateter
  • har fått taurolidinlås tidligere
  • har kompromittert hudens integritet, inkludert enhver infeksjon på innsettingsstedet
  • har mottatt parenteral eller oral antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil bli instillert i kateteret (CVAD) hver gang etter at total parenteral ernæring (TPN) er fullført. Administrasjonshyppigheten avhenger av HPN-skjemaet. Det varierer mellom to ganger i uken og en gang daglig.

Varigheten av TauroSept®-administrasjonen i denne studien vil være 12 måneder.
Enhet: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil bli instillert i kateteret (CVAD) hver gang etter at total parenteral ernæring (TPN) er fullført. Administrasjonshyppigheten avhenger av HPN-skjemaet. Det varierer mellom to ganger i uken og en gang daglig.

Varigheten av TauroSept®-administrasjonen i denne studien vil være 12 måneder.

Andre navn:
  • Taurolidin 2 %
Placebo komparator: Saltoppløsning 0,9 %

5 ml saltvann vil bli instillert i kateteret (CVAD) hver gang etter at total parenteral ernæring (TPN) er fullført. Administrasjonshyppigheten avhenger av HPN-skjemaet. Det varierer mellom to ganger i uken og en gang daglig.

Varigheten av administrasjonen av saltvann i denne studien vil være 12 måneder.
Enhet: TauroSept®

5 ml TauroSept® vil bli instillert i kateteret (CVAD) hver gang etter at total parenteral ernæring (TPN) er fullført. Administrasjonshyppigheten avhenger av HPN-skjemaet. Det varierer mellom to ganger i uken og en gang daglig.

Varigheten av TauroSept®-administrasjonen i denne studien vil være 12 måneder.

Andre navn:
  • Taurolidin 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner CRBSI/1000 kateterdager i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til en kateterrelatert blodstrøminfeksjon CRBSI per pasient per gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geert Wanten

Samarbeidspartnere

Geistlich Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCL-0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere