Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с блокировкой катетера ТауроСепт® (тауролидин 2%) или солевым раствором 0,9%

3 декабря 2016 г. обновлено: Geert Wanten

Тауролидин 2% Блокировка катетера для предотвращения инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании, с высоким риском инфекции и у пациентов с новым устройством доступа к центральной вене

Целью данного исследования является определение того, является ли тауролидин 2% ТауроСепт® более эффективным, чем 0,9% физиологический раствор, в качестве раствора для блокировки катетера в профилактике инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домашнее парентеральное питание стало основой поддержки пациентов с хронической кишечной недостаточностью. Для обеспечения адекватного венозного доступа требуется наличие центрального венозного катетера. Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CRBSI) встречаются часто. Большинство CRBSI возникают в результате загрязнения втулки катетера и последующего роста микроорганизмов, внедренных в биопленку, которая быстро развивается на внутренней поверхности катетера. Наилучшей мерой профилактики развития ХРБСИ является соблюдение строгих правил гигиены при установке центрального венозного катетера и манипуляциях с ним, а также закапывание в просвет катетера антимикробных растворов типа ТауроСепт® или 0,9% физраствора (антимикробный замок). Эта мера в настоящее время широко используется в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • University Clinic Münster
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доброкачественное основное заболевание, ведущее к длительной кишечной недостаточности, которым будет вводиться HPN и/или жидкости (физиологический раствор и/или глюкоза) по крайней мере 2 раза в неделю через подкожно туннелированный однопросветный центральный венозный катетер (CVC) (Hickman/Broviac или подкожный порт) не менее одного года

    1. Пациент получает новое однопросветное устройство доступа к центральным сосудам для HPN (новый пациент, начинающий HPN, или пациент, уже получающий HPN), отнесение к группе I = новая группа катетеров] или
    2. Пациент уже находится на HPN в течение ≥1 года до включения в исследование и имеет частоту CRBSI (бактериальные и/или дрожжевые инфекции) >0,3/год и катетер, установленный в течение ≥6 месяцев (отнесение к группе II = высокая группа риска). (Предыдущее спасение этого катетера с помощью блокирующих катетер антибиотиков или других терапевтических вмешательств не является критерием исключения, если это было выполнено по крайней мере за два месяца до включения в исследование)
  • Расчетная продолжительность жизни ≥1 года
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациент полностью способен понять характер предлагаемого вмешательства и дает письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • нельзя ожидать соблюдения плана исследования (злоупотребление психоактивными веществами, психическое состояние)
  • имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или недавнее нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 недель); сердечный ритм, который, по мнению исследователей, может привести к значительным гемодинамическим эффектам
  • имеет известную гиперчувствительность/аллергию на тауролидин 2% или физиологический раствор 0,9% и/или их вспомогательные вещества.
  • беременна, кормит грудью или кормит грудью.
  • имеет текущую инфекцию кровотока
  • имеет какие-либо клинически значимые нарушения свертывания крови, требующие вмешательства
  • получал тромболитическую терапию за 6 недель до установки (приемлема доза аспирина 80–325 мг в день).
  • получил исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование
  • имеет катетер-манжету с антимикробным покрытием, пропитанным серебром или антимикробным покрытием
  • ранее получал тауролидиновый замок
  • имеет нарушенную целостность кожи, включая любую инфекцию в месте введения
  • получал парентеральную или пероральную антибактериальную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТауроСепт®

5 мл ТауроСепт® будет закапываться в катетер (CVAD) каждый раз после завершения полного парентерального питания (TPN). Частота введения зависит от графика ХПН. Он варьируется от двух раз в неделю до одного раза в день.

Продолжительность введения ТауроСепт® в этом испытании составит 12 месяцев.
Устройство: ТауроСепт®

5 мл ТауроСепт® будет закапываться в катетер (CVAD) каждый раз после завершения полного парентерального питания (TPN). Частота введения зависит от графика ХПН. Он варьируется от двух раз в неделю до одного раза в день.

Продолжительность введения ТауроСепт® в этом испытании составит 12 месяцев.

Другие имена:
  • Тауролидин 2%
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%

5 мл физиологического раствора будут закапываться в катетер (CVAD) каждый раз после завершения полного парентерального питания (TPN). Частота введения зависит от графика ХПН. Он варьируется от двух раз в неделю до одного раза в день.

Продолжительность введения физиологического раствора в этом испытании составит 12 месяцев.
Устройство: ТауроСепт®

5 мл ТауроСепт® будет закапываться в катетер (CVAD) каждый раз после завершения полного парентерального питания (TPN). Частота введения зависит от графика ХПН. Он варьируется от двух раз в неделю до одного раза в день.

Продолжительность введения ТауроСепт® в этом испытании составит 12 месяцев.

Другие имена:
  • Тауролидин 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее число катетер-ассоциированных инфекций кровотока CRBSI/1000 катетер-дней в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до катетерной инфекции кровотока CRBSI на пациента в группе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geert Wanten

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCL-0112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться