Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med kateterlåsning TauroSept® (Taurolidin 2 %) eller saltlösning 0,9 %

3 december 2016 uppdaterad av: Geert Wanten

Taurolidin 2 % kateterlåsning för att förhindra kateterrelaterade blodomloppsinfektioner hos patienter på parenteral hemmanutrition med hög infektionsrisk och de med en ny central venös åtkomstanordning

Syftet med denna studie är att avgöra om TauroSept® taurolidin 2 % är effektivare än koksaltlösning 0,9 % som en kateterlåslösning för att förhindra kateterrelaterade blodströmsinfektioner hos patienter med parenteral näring i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Home Parenteral Nutrition har blivit en stöttepelare i stödet till patienter med kronisk tarmsvikt. Det kräver närvaron av en central venkateter för att säkerställa adekvat venös åtkomst. Kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) är frekventa. De flesta CRBSI kommer från kontaminering av kateternavet och efterföljande tillväxt av mikroorganismer inbäddade i biofilmen som snabbt utvecklas på den inre kateterytan. Den bästa förebyggande åtgärden mot utvecklingen av CRBSI är att följa strikta hygienriktlinjer vid införande och manipulering av en central venkateter och utöver detta instillation av antimikrobiella lösningar som TauroSept® eller koksaltlösning 0,9 % i kateterns lumen (antimikrobiell låsning). Detta mått används för närvarande i stor utsträckning i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Clinic Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benign underliggande sjukdom som leder till långvarig tarmsvikt som kommer att få HPN och/eller vätskor (saltlösning och/eller glukos) minst 2 gånger/vecka under en subkutant tunnelformad central venkateter (CVC) (Hickman/Broviac eller subkutan) hamn) i minst ett år

    1. Patienten får en ny enkellumen central vaskulär åtkomstenhet för HPN (ny patient som startar HPN eller patient som redan har HPN) tilldelning till grupp I = ny katetergrupp] eller
    2. Patienten är redan på HPN i ≥1 år före inkludering i försöket och har en CRBSI-frekvens (bakteriella och/eller jästinfektioner) på >0,3/år och en kateter som har varit på plats i ≥6 månader (tilldelning till grupp II = hög riskgrupp). (Tidigare räddning av denna kateter genom linlåsningsantibiotika eller andra terapeutiska ingrepp är inte ett uteslutningskriterium så länge detta har utförts minst två månader innan inskrivningen i försöket)
  • Beräknad livslängd ≥1 år
  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 - 80 år
  • Patienten är fullt kapabel att förstå karaktären av den föreslagna interventionen och ger skriftligt informerat samtycke innan han går in i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • kan inte förväntas följa prövningsplanen (missbruk, psykiskt tillstånd)
  • har betydande hjärt-kärlsjukdom såsom instabil angina, akut hjärtinfarkt eller nyligen inträffad cerebral vaskulär olycka (inom 6 veckor); en hjärtrytm som enligt utredarnas bedömning kan resultera i betydande hemodynamiska effekter
  • har en känd överkänslighet/allergi mot taurolidin 2 % eller koksaltlösning 0,9 % och/eller deras hjälpämnen.
  • är gravid, ammar eller ammar.
  • har en aktuell blodomloppsinfektion
  • har några kliniskt signifikanta avvikelser i blodkoagulationen som kräver intervention
  • har fått trombolytisk behandling under de 6 veckorna före insättningen (aspirin 80-325 mg dagligen är acceptabelt).
  • har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det att försöket inleddes
  • har en antibiotikabelagd, silverimpregnerad eller antimikrobiell manschettkateter
  • har fått taurolidinlås tidigare
  • har försämrad hudintegritet, inklusive eventuell infektion vid insättningsstället
  • har fått parenteral eller oral antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TauroSept®

5 ml TauroSept® kommer att instilleras i katetern (CVAD) varje gång efter att total parenteral nutrition (TPN) har avslutats. Frekvensen av administrering beror på schemat för HPN. Det varierar mellan två gånger i veckan och en gång dagligen.

Varaktigheten för administrering av TauroSept® i denna studie kommer att vara 12 månader.
Enhet: TauroSept®

5 ml TauroSept® kommer att instilleras i katetern (CVAD) varje gång efter att total parenteral nutrition (TPN) har avslutats. Frekvensen av administrering beror på schemat för HPN. Det varierar mellan två gånger i veckan och en gång dagligen.

Varaktigheten för administrering av TauroSept® i denna studie kommer att vara 12 månader.

Andra namn:
  • Taurolidin 2%
Placebo-jämförare: Saltlösning 0,9 %

5 ml saltlösning kommer att instilleras i katetern (CVAD) varje gång efter att total parenteral nutrition (TPN) har avslutats. Frekvensen av administrering beror på schemat för HPN. Det varierar mellan två gånger i veckan och en gång dagligen.

Varaktigheten för administrering av saltlösning i denna prövning kommer att vara 12 månader.
Enhet: TauroSept®

5 ml TauroSept® kommer att instilleras i katetern (CVAD) varje gång efter att total parenteral nutrition (TPN) har avslutats. Frekvensen av administrering beror på schemat för HPN. Det varierar mellan två gånger i veckan och en gång dagligen.

Varaktigheten för administrering av TauroSept® i denna studie kommer att vara 12 månader.

Andra namn:
  • Taurolidin 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal kateterrelaterade blodströmsinfektioner CRBSI/1 000 kateterdagar i varje grupp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantiden till en kateterrelaterad blodströmsinfektion CRBSI per patient och grupp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geert Wanten

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCL-0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera