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使用导管锁定 TauroSept®（牛磺罗定 2%）或盐水溶液 0.9% 的临床试验

2016年12月3日 更新者：Geert Wanten

牛磺罗定 2% 导管锁定预防高感染风险家庭肠外营养患者和使用新型中央静脉通路装置的患者的导管相关血流感染

本研究的目的是确定 TauroSept® taurolidine 2% 是否比盐水溶液 0.9% 作为导管封管溶液更有效地预防家庭肠外营养患者的导管相关血流感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

家庭肠外营养已成为支持慢性肠衰竭患者的中流砥柱。 它需要中心静脉导管的存在以确保足够的静脉通路。 导管相关血流感染 (CRBSI) 很常见。 大多数 CRBSI 起源于导管接口的污染以及随后在导管内表面迅速形成的生物膜中嵌入微生物的生长。 防止 CRBSI 发展的最佳预防措施是在插入和操作中心静脉导管时遵守严格的卫生准则，此外，还要向导管腔内滴注抗菌溶液，如 TauroSept® 或 0.9% 的盐水溶液（抗菌锁）。 该措施目前广泛应用于临床。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København、丹麦、2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
  • 德国
      • Münster、德国、48149
        • University Clinic Münster
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 导致长期肠道衰竭的良性潜在疾病，将通过皮下隧道式单腔中心静脉导管 (CVC)（Hickman/Broviac 或皮下）每周至少 2 次接受 HPN 和/或液体（盐水和/或葡萄糖）端口）至少一年

    1. 患者接受用于 HPN 的新单腔中央血管通路装置（开始 HPN 的新患者或已经接受 HPN 的患者）分配到 I 组 = 新导管组] 或
    2. 患者在试验纳入前已经接受 HPN ≥ 1 年，并且 CRBSI 率（细菌和/或酵母菌感染）>0.3/年，导管放置时间≥6 个月（分配至第 II 组 = 高风险组）。 （之前通过线锁抗生素或其他治疗干预措施挽救该导管不是排除标准，只要在参加试验前至少两个月进行过）
  • 预计寿命≥1年
  • 18-80岁的男性或女性患者
  • 患者完全能够理解拟议干预的性质，并在进入试验前给予书面知情同意。

排除标准：

  • 不能期望遵守试验计划（药物滥用、精神状况）
  • 有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞或近期脑血管意外等重大心血管疾病（6周内）；研究者判断可能导致显着血液动力学影响的心律
  • 已知对牛磺罗定 2% 或盐水溶液 0.9% 和/或其赋形剂过敏。
  • 怀孕、哺乳或哺乳。
  • 当前有血流感染
  • 有任何需要干预的临床显着凝血异常
  • 在插入前 6 周内接受过溶栓治疗（阿司匹林每天 80-325 毫克是可以接受的）。
  • 在试验进入后 30 天内收到了研究药物
  • 具有抗生素涂层、浸银或抗菌袖套导管
  • 之前接受过牛磺罗定锁
  • 皮肤完整性受损，包括插入部位的任何感染
  • 接受过肠胃外或口服抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TauroSept®

在完成全胃肠外营养 (TPN) 后，每次将 5 ml TauroSept® 滴入导管 (CVAD)。 给药频率取决于 HPN 的时间表。 它在每周两次和每天一次之间变化。

本试验中 TauroSept®给药的持续时间为 12 个月。
设备：TauroSept®

在完成全胃肠外营养 (TPN) 后，每次将 5 ml TauroSept® 滴入导管 (CVAD)。 给药频率取决于 HPN 的时间表。 它在每周两次和每天一次之间变化。

本试验中 TauroSept®给药的持续时间为 12 个月。

其他名称：
  • 牛磺罗定 2%
安慰剂比较：盐水溶液 0.9%

每次全肠外营养（TPN）完成后，将5毫升生理盐水滴入导管（CVAD）。 给药频率取决于 HPN 的时间表。 它在每周两次和每天一次之间变化。

本试验中盐水给药的持续时间为 12 个月。
设备：TauroSept®

在完成全胃肠外营养 (TPN) 后，每次将 5 ml TauroSept® 滴入导管 (CVAD)。 给药频率取决于 HPN 的时间表。 它在每周两次和每天一次之间变化。

本试验中 TauroSept®给药的持续时间为 12 个月。

其他名称：
  • 牛磺罗定 2%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每组导管相关血流感染的平均数 CRBSI/1'000 导管天数
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每组患者发生导管相关血流感染 CRBSI 的中位时间
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geert Wanten

合作者

Geistlich Pharma AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月3日

首次发布 (估计)

2013年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月3日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCL-0112

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