Ensayo clínico con bloqueo de catéter TauroSept® (taurolidina al 2%) o solución salina al 0,9%

Criterios de inclusión:

• Enfermedad subyacente benigna que conduce a insuficiencia intestinal a largo plazo que recibirá HPN y/o líquidos (solución salina y/o glucosa) al menos 2 veces por semana sobre un catéter venoso central (CVC) de una sola luz tunelizado subcutáneamente (Hickman/Broviac o subcutáneo). puerto) durante al menos un año

  1. El paciente recibe un nuevo dispositivo de acceso vascular central de lumen único para HPN (paciente nuevo que inicia HPN o paciente que ya está en HPN) asignación al Grupo I = grupo de catéter nuevo] o
  2. El paciente ya está en HPN durante ≥1 año antes de la inclusión en el ensayo y tiene una tasa de CRBSI (infecciones bacterianas o por levaduras) de >0,3/año y un catéter que ha estado colocado durante ≥6 meses (asignación al Grupo II = alto grupo de riesgo). (La recuperación previa de este catéter con antibióticos de bloqueo de línea u otras intervenciones terapéuticas no es un criterio de exclusión siempre que se haya realizado al menos dos meses antes de la inscripción en el ensayo)
• Esperanza de vida estimada ≥1 año
• Paciente masculino o femenino de 18 a 80 años
• El paciente es completamente capaz de comprender la naturaleza de la intervención propuesta y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

• no se puede esperar que cumpla con el plan de prueba (abuso de sustancias, condición mental)
• tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como angina inestable, infarto agudo de miocardio o accidente vascular cerebral reciente (en las últimas 6 semanas); un ritmo cardíaco que, a juicio del investigador, puede tener efectos hemodinámicos significativos
• tiene hipersensibilidad/alergia conocida a la taurolidina al 2% o a la solución salina al 0,9% y/o a sus excipientes.
• está embarazada, amamantando o amamantando.
• tiene una infección del torrente sanguíneo actual
• tiene anomalías clínicamente significativas en la coagulación de la sangre que requieren intervención
• ha recibido terapia trombolítica en las 6 semanas previas a la inserción (es aceptable una aspirina de 80 a 325 mg diarios).
• ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo
• tiene un catéter de manguito antimicrobiano, impregnado de plata o recubierto con antibiótico
• ha recibido un bloqueo de taurolidina previamente
• ha comprometido la integridad de la piel, incluida cualquier infección en el sitio de inserción
• ha recibido terapia antibiótica parenteral u oral