集中治療室の騒音
集中治療室の騒音と睡眠の質への影響：オランダの集中治療室における全国調査
理論的根拠: 集中治療室の騒音レベルは、推奨レベルを超えると頻繁に報告されています。 これが ICU の患者に睡眠障害を引き起こすと仮定するのが妥当です。
目標/エンドポイント: オランダの 6 つの異なる ICU で音圧レベルを評価し、患者が知覚する睡眠に対する高レベルの影響を評価します。
研究デザイン：多施設観察研究
研究対象：18 歳以上の成人 ICU 患者で、滞在期間が 24 時間以上と予想される患者
研究パラメータ/エンドポイント:
主要な
オランダのICUが騒音レベルでどのように機能するかに関する情報を収集する
- 平均音圧レベル
- 音のピーク数
- 睡眠の質に対する認識について患者に質問する (RCSQ で測定)
- 音圧レベル上昇の原因
- 患者が経験する最も不快な音の特定
セカンダリ
1) CAM-ICUによるせん妄発生率
調査の概要
状態
詳細な説明
合計6病院が参加する探索的前向き観察多施設研究が実施されます。 センターごとに15人の患者が含まれます。 参加している ICU の特性が収集されます。聴覚障害がなく、48 時間以上前に ICU に入院したすべての成人患者で、Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS）が -2 以上で、オランダ語を理解する能力がある人が対象です。各 ICU の病室 2 室に音響測定器を設置し、連続録音を行う。 測定される音響パラメータには、平均音響レベル、ピークの数と高さ、およびピークからベースラインまでのレベルが含まれます。
鎮静のレベルは、RASS を使用して 2 時間ごとにすべての患者の看護師による毎日のケアの一環として監視されます。睡眠の知覚は、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート（RCSQ）を使用して（患者と担当看護師の両方によって）採点されます。担当看護師による午前 7 時の最大 5 日間。
患者情報、測定結果および検査室調査の結果からなるデータは、電子症例記録フォーム (e-CRF) に記入されます。
記述統計の場合、値は分布に応じて、平均 ± SD または中央値および四分位範囲として与えられます。 すべてのベースライン変数とフォローアップ変数の要約表が提供されます。 データは、カテゴリ変数の頻繁な集計と、信頼区間のある連続分布変数の要約統計を作成することによって要約されます。
すべての統計検定は両側検定であり、統計的有意性は P 値 < 0.05 として定義されます。 すべてのデータは、SPSS バージョン 18.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。
ノイズとせん妄の関連性は、ロジスティック多変量回帰分析を使用して評価され、年齢、疾患の重症度、感染症、鎮静剤の使用が補正されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord Brabant、オランダ、5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5022 GC
- Elisabeth Ziekenhuis
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人 ICU 患者
ラス -2 - +1
- ICU入室後48時間
- 24時間以上のICU滞在が予想される
除外基準:
- 予後不良 (平均余命 < 48 時間)
- 完全な難聴を含む、オランダ語を理解できない
- 視覚障害による失明、および/または重度の精神運動遅滞による視覚的アナログスケールを完了することができない
- せん妄（CAM-ICU陽性と定義）
- 他の研究への患者の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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成人 ICU 患者
聴覚障害がなく、48 時間以上前に ICU に入院し、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) が -2 以上で、オランダ語を理解できるすべての成人患者が適格です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音レベル
時間枠：6ヵ月
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オランダのICUが騒音レベルでどのように機能するかに関する情報を収集する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者の睡眠の質
時間枠：6ヵ月
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire（RCSQ、付録を参照）を使用して、患者の睡眠の知覚を（患者と担当看護師の両方によって）採点します。
これは、包含の開始から 24 時間の記録期間の後に行われ、そこから 24 時間ごとに、担当看護師による午前 7 時の最大 5 日間の退院まで行われます。
RCSQ に別の質問が追加されます。つまり、患者が ICU に滞在中に最も不快/不快に感じた音はどれですか。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Koen Simons, MD、Jeroen Bosch Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。