Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lawaai op de Intensive Care

13 januari 2016 bijgewerkt door: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Lawaai op de Intensive Care en de invloed ervan op de slaapkwaliteit: een landelijk onderzoek op Nederlandse Intensive Cares

Achtergrond: Er wordt regelmatig gemeld dat de geluidsniveaus op de Intensive Care de aanbevolen niveaus overschrijden. Het is aannemelijk dat hierdoor slaapstoornissen ontstaan ​​bij de patiënten op de IC.

Doelen/eindpunten: beoordelen van geluidsdrukniveaus op 6 verschillende Nederlandse ICU's en evalueren van het effect van hogere niveaus op slaap zoals waargenomen door de patiënt.

Studieopzet: observationele multicenter studie

Studiepopulatie: volwassen IC-patiënten > 18 jaar met een verwachte verblijfsduur van meer dan 24 uur

Studie parameters/eindpunten:

Primair

  1. Informatie verzamelen over hoe Nederlandse IC's presteren op geluidsniveau

    1. Gemiddeld geluidsdrukniveau
    2. Aantal geluidspieken
  2. Om patiënten te ondervragen over hun perceptie van slaapkwaliteit (gemeten door RCSQ)
  3. Oorzaken van verhoogde geluidsdrukniveaus
  4. Identificatie van de meest irritante geluiden die de patiënt ervaart

Ondergeschikt

1) Incidentie van delirium gemeten door CAM-ICU

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een verkennend prospectief-observerend multicenter onderzoek met in totaal 6 deelnemende ziekenhuizen worden uitgevoerd. We zullen 15 patiënten per centrum opnemen. Kenmerken van de deelnemende IC's worden verzameld. Alle volwassen patiënten zonder gehoorbeperking die meer dan 48 uur geleden op de IC zijn opgenomen, met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) van -2 of hoger en het vermogen om Nederlands te begrijpen, komen in aanmerking. In twee patiëntenkamers op elke IC wordt geluidsmeetapparatuur geïnstalleerd die continu registreert. Geluidsparameters die worden gemeten, zijn onder meer gemiddelde geluidsniveaus, aantal en hoogte van pieken en piek-tot-basislijnniveau.

De mate van sedatie wordt als onderdeel van de dagelijkse zorg door verpleegkundigen bij alle patiënten elke twee uur gecontroleerd met behulp van de RASS. Daarnaast wordt elke dienst gescreend op de aanwezigheid van delirium met behulp van de Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). perceptie van slaap zal worden gescoord (zowel door de patiënt als de behandelend verpleegkundige) met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), na de 24 uur durende registratieperiode vanaf het begin van de opname en vanaf daar elke 24 uur tot ontslag met een maximaal vijf dagen om 07.00 uur door de behandelend verpleegkundige.

Gegevens, bestaande uit patiëntgegevens en resultaten van metingen en laboratoriumonderzoeken, worden ingevuld op een elektronisch Case Record Form (e-CRF).

Voor de beschrijvende statistieken worden waarden gegeven als gemiddelde ± SD of mediaan en interkwartielbereiken, afhankelijk van hun verdeling. Samenvattingstabellen zullen worden verstrekt voor alle baseline- en follow-upvariabelen. Gegevens zullen worden samengevat door regelmatig tabellen te produceren voor categorische variabelen en samenvattende statistieken voor continu verdeelde variabelen met betrouwbaarheidsintervallen.

Alle statistische tests zijn tweezijdig en statistische significantie wordt gedefinieerd als een P-waarde <0,05. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18.0 (SPSS, Chicago, IL).

Het verband tussen ruis en delirium zal worden geëvalueerd met behulp van een logistische multivariate regressieanalyse, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, ernst van de ziekte, infectie en sedativagebruik

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten zonder gehoorbeperking die meer dan 48 uur geleden zijn opgenomen op de IC, met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) van -2 of hoger en het vermogen om Nederlands te verstaan, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen IC-patiënt

  • RASS -2 - +1

    • 48 uur na opname op de IC
  • Verwacht IC-verblijf >24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Ongunstige prognose (levensverwachting < 48 uur)
  • Nederlands niet kunnen verstaan, inclusief totale doofheid
  • Onvermogen om visuele analoge schaal te voltooien als gevolg van visuele beperking, blindheid en/of ernstige psychomotorische retardatie
  • Delirium (gedefinieerd als positieve CAM-ICU)
  • Deelname van de patiënt aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
volwassen IC-patiënten
Alle volwassen patiënten zonder gehoorbeperking die meer dan 48 uur geleden zijn opgenomen op de IC, met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) van -2 of hoger en het vermogen om Nederlands te verstaan, komen in aanmerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden

Informatie verzamelen over hoe Nederlandse IC's presteren op geluidsniveau

  1. Gemiddeld geluidsdrukniveau (bijv. per dienst, over dag/nacht)
  2. Aantal geluidspieken
  3. Piek-tot-basislijnniveau
  4. Etiologie van ruis - classificatie van dominante bronnen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit van IC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De slaapperceptie van de patiënt wordt gescoord (zowel door de patiënt als door de behandelend verpleegkundige) met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ, zie bijlage). Dit vindt plaats na de 24-uurs opnameperiode vanaf het begin van de opname en daarna elke 24 uur tot aan het ontslag met een maximum van vijf dagen om 07.00 uur door de behandelend verpleegkundige. Aan de RCSQ wordt een extra vraag toegevoegd, namelijk welk geluid de patiënt als meest hinderlijk/verontrustend heeft ervaren tijdens zijn/haar verblijf op de IC.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICUnoise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lawaai op de IC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren