Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шум в отделении интенсивной терапии

13 января 2016 г. обновлено: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Шум в отделении интенсивной терапии и его влияние на качество сна: общенациональное исследование в отделениях интенсивной терапии Нидерландов

Обоснование: часто сообщается, что уровни звука в отделении интенсивной терапии превышают рекомендуемые уровни. Можно предположить, что это вызывает нарушение сна у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Цели/конечные точки: оценить уровни звукового давления в 6 различных отделениях интенсивной терапии Нидерландов и оценить влияние более высоких уровней на сон, воспринимаемое пациентом.

Дизайн исследования: обсервационное многоцентровое исследование.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты отделения интенсивной терапии > 18 лет с ожидаемой продолжительностью пребывания в больнице более 24 часов.

Параметры/конечные точки исследования:

Начальный

  1. Собрать информацию о том, как голландские отделения интенсивной терапии работают с уровнями звука.

    1. Средний уровень звукового давления
    2. Количество звуковых пиков
  2. Расспросить пациентов об их восприятии качества сна (измеряемого с помощью RCSQ)
  3. Причины повышенного уровня звукового давления
  4. Выявление наиболее раздражающих звуков, с которыми сталкивается пациент

Среднее

1) Частота делирия, измеренная с помощью CAM-ICU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Будет проведено поисковое проспективно-обсервационное многоцентровое исследование с участием 6 больниц. Мы будем включать по 15 пациентов в каждый центр. Будут собраны характеристики участвующих отделений интенсивной терапии. Все взрослые пациенты без нарушений слуха, поступившие в отделение интенсивной терапии более 48 часов назад, с Ричмондской шкалой возбуждения и седации (RASS) -2 или выше и способные понимать голландский, имеют право на участие. Звукоизмерительное оборудование будет установлено в двух палатах каждого отделения интенсивной терапии и будет вести непрерывную запись. Параметры звука, которые будут измеряться, включают средние уровни звука, количество и высоту пиков, а также уровень от пика до базовой линии.

Уровень седации контролируется медицинскими сестрами в рамках ежедневного ухода за всеми пациентами каждые два часа с использованием RASS. Кроме того, скрининг на наличие делирия проводится с использованием метода оценки спутанности сознания-ОИТ (CAM-ОИТ) каждую смену. Восприятие сна будет оцениваться (как пациентом, так и лечащей медсестрой) с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) после 24-часового периода регистрации с начала включения и далее каждые 24 часа до выписки с максимум пять дней в 07.00 лечащей медсестрой.

Данные, состоящие из информации о пациенте и результатов измерений и лабораторных исследований, будут внесены в электронную форму истории болезни (e-CRF).

Для описательной статистики значения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или медианный и межквартильный диапазоны, в зависимости от их распределения. Сводные таблицы будут предоставлены для всех исходных и последующих переменных. Данные будут обобщаться путем частого составления таблиц для категориальных переменных и сводных статистических данных для непрерывно распределенных переменных с доверительными интервалами.

Все статистические тесты являются двусторонними, а статистическая значимость определяется как значение P <0,05. Все данные анализируются с использованием SPSS версии 18.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс).

Связь между шумом и делирием будет оцениваться с использованием логистического многофакторного регрессионного анализа с поправкой на возраст, тяжесть заболевания, инфекцию и использование седативных средств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Нидерланды, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты без нарушений слуха, поступившие в отделение интенсивной терапии более 48 часов назад, с Ричмондской шкалой ажитации-седативного эффекта (RASS) -2 или выше и способные понимать нидерландский язык, имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент отделения интенсивной терапии

  • РАСС -2 - +1

    • через 48 часов после поступления в ОРИТ
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный прогноз (ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов)
  • Неспособность понимать голландский, включая полную глухоту
  • Неспособность пройти визуальную аналоговую шкалу из-за нарушения зрения, слепоты и/или тяжелой психомоторной заторможенности.
  • Делирий (определяется как положительный CAM-ICU)
  • Участие пациента в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
взрослые пациенты отделения интенсивной терапии
Все взрослые пациенты без нарушений слуха, поступившие в отделение интенсивной терапии более 48 часов назад, с Ричмондской шкалой ажитации-седативного эффекта (RASS) -2 или выше и способные понимать нидерландский язык, имеют право на участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень шума
Временное ограничение: 6 месяцев

Собрать информацию о том, как голландские отделения интенсивной терапии работают с уровнями звука.

  1. Средний уровень звукового давления (например, за смену, день/ночь)
  2. Количество звуковых пиков
  3. От пика до базового уровня
  4. Этиология шума - классификация доминирующих источников
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна пациентов ОИТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Восприятие сна пациентами будет оцениваться (как пациентом, так и лечащей медсестрой) с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ, см. приложение). Это будет происходить после 24-часового периода записи с начала включения и далее каждые 24 часа до выписки, но не более пяти дней в 07:00 лечащей медсестрой. В RCSQ будет добавлен дополнительный вопрос, а именно, какой звук больше всего раздражает / беспокоит пациента во время его / ее пребывания в отделении интенсивной терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICUnoise

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться