Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støj på intensivafdelingen

13. januar 2016 opdateret af: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Støj på intensivafdelingen og dens indflydelse på søvnkvaliteten: en landsdækkende undersøgelse i hollandske intensivafdelinger

Begrundelse: Lydniveauer på intensivafdelingen rapporteres ofte at overstige de anbefalede niveauer. Det er nærliggende at antage, at dette forårsager søvnforstyrrelser hos patienterne på intensivafdelingen.

Mål/endepunkter: at vurdere lydtryksniveauer i 6 forskellige hollandske intensivafdelinger og evaluere effekten af ​​højere niveauer på søvn som opfattet af patienten.

Undersøgelsesdesign: observationel multicenterundersøgelse

Undersøgelsespopulation: voksne intensivpatienter > 18 år med en forventet opholdsvarighed på mere end 24 timer

Undersøgelsesparametre/endepunkter:

Primær

  1. At indsamle information om, hvordan hollandske intensivafdelinger klarer sig på lydniveauer

    1. Gennemsnitligt lydtrykniveau
    2. Antal lydspidser
  2. At udspørge patienter om deres opfattelse af søvnkvalitet (målt ved RCSQ)
  3. Årsager til forhøjede lydtrykniveauer
  4. Identifikation af de mest irriterende lyde, som patienten oplever

Sekundær

1) Forekomst af delirium målt ved CAM-ICU

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført en eksplorativ prospektiv-observationel multicenterundersøgelse med i alt 6 deltagende hospitaler. Vi vil inkludere 15 patienter pr. center. Karakteristika for de deltagende intensivafdelinger vil blive indsamlet. Alle voksne patienter uden hørehandicap og indlagt på intensivafdelingen for mere end 48 timer siden, med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -2 eller højere og evnen til at forstå hollandsk er kvalificerede. Lydmåleudstyr vil blive installeret i to patientrum på hver intensivafdeling og vil udføre en kontinuerlig optagelse. Lydparametre, der vil blive målt, omfatter gennemsnitlige lydniveauer, antal og højde af toppe og top-til-baseline niveau.

Niveauet af sedation overvåges som en del af den daglige pleje af sygeplejersker i alle patienter hver anden time ved hjælp af RASS. Derudover foretages screening for tilstedeværelsen af ​​delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) hver vagt.Patienternes' opfattelse af søvn vil blive bedømt (både af patienten og den behandlende sygeplejerske) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), efter 24 timers registreringsperioden fra starten af ​​inklusionen og derfra hver 24. time indtil udskrivelse med en højst fem dage kl. 07.00 af den behandlende sygeplejerske.

Data, bestående af patientoplysninger og resultater af målinger og laboratorieundersøgelser, vil blive udfyldt på en elektronisk Case Record Form (e-CRF).

For den beskrivende statistik vil værdier blive givet som middelværdi ± SD eller median- og interkvartilintervaller, afhængigt af deres fordeling. Oversigtstabeller vil blive tilvejebragt for alle baseline- og opfølgningsvariabler. Data vil blive opsummeret ved at producere hyppige tabuleringer for kategoriske variable og opsummerende statistik for kontinuerligt distribuerede variable med konfidensintervaller.

Alle statistiske test er tosidede, og statistisk signifikans er defineret som en P-værdi <0,05. Alle data er analyseret ved hjælp af SPSS version 18.0 (SPSS, Chicago, IL).

Forbindelsen mellem støj og delirium vil blive evalueret ved hjælp af en logistisk multivariat regressionsanalyse, der korrigerer for alder, sygdoms sværhedsgrad, infektion og beroligende brug

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter uden hørehandicap og indlagt på intensivafdelingen for mere end 48 timer siden, med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -2 eller højere og evnen til at forstå hollandsk er kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen intensivpatient

  • RASS -2 - +1

    • 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  • Forventet intensivophold >24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ugunstig prognose (forventet levetid < 48 timer)
  • Manglende evne til at forstå hollandsk, herunder total døvhed
  • Manglende evne til at fuldføre visuel analog skala på grund af synsnedsættelse blindhed og/eller alvorlig psykomotorisk retardering
  • Delirium (defineret som positiv CAM-ICU)
  • Patientens deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
voksne intensivpatienter
Alle voksne patienter uden hørehandicap og indlagt på intensivafdelingen for mere end 48 timer siden, med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -2 eller højere og evnen til at forstå hollandsk er kvalificerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjniveau
Tidsramme: 6 måneder

At indsamle information om, hvordan hollandske intensivafdelinger klarer sig på lydniveauer

  1. Gennemsnitligt lydtrykniveau (f.eks. pr. skift, over dag/nat)
  2. Antal lydspidser
  3. Peak-to-baseline niveau
  4. Ætiologi af støj - klassificering af dominerende kilder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet hos ICU-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes opfattelse af søvn vil blive bedømt (både af patienten og den behandlende sygeplejerske) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ, se appendiks). Dette vil ske efter 24 timers registreringsperioden fra inklusionens start og herfra hvert døgn indtil udskrivelse med maksimalt fem dage kl. 07.00 af den behandlende sygeplejerske. Der vil blive tilføjet et yderligere spørgsmål til RCSQ, nemlig hvilken lyd patienten har oplevet at være mest generende/forstyrrende under sit ophold på intensivafdelingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICUnoise

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støj på intensivafdelingen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner