Melu teho-osastolla
Melu tehohoitoyksikössä ja sen vaikutus unen laatuun: valtakunnallinen tutkimus Hollannin tehohoitoyksiköissä
Perustelut: Tehohoitoyksikön äänitasojen on usein raportoitu ylittävän suositellut tasot. On uskottavaa olettaa, että tämä aiheuttaa teho-osastolla oleville potilaille unihäiriöitä.
Tavoitteet/päätepisteet: arvioida äänenpainetasoja kuudella eri hollantilaisen teho-osastolla ja arvioida korkeampien tasojen vaikutusta uneen potilaan näkemyksenä.
Tutkimussuunnittelu: havainnollinen monikeskustutkimus
Tutkimuspopulaatio: aikuiset teho-osastolla olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joiden odotettu oleskelun kesto on yli 24 tuntia
Tutkimusparametrit/päätepisteet:
Ensisijainen
Keräämään tietoa siitä, kuinka hollantilaiset tehohoitoyksiköt toimivat äänitasoilla
- Keskimääräinen äänenpainetaso
- Äänihuippujen määrä
- Kyseenalaistaa potilaita heidän käsityksensä unen laadusta (mitattu RCSQ:lla)
- Syitä kohonneisiin äänenpainetasoihin
- Potilaan kokemien ärsyttävimpien äänien tunnistaminen
Toissijainen
1) Deliriumin ilmaantuvuus CAM-ICU:lla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutetaan eksploatiivinen prospektiivinen-havainnollinen monikeskustutkimus, johon osallistuu yhteensä 6 sairaalaa. Otamme mukaan 15 potilasta per keskus. Osallistuvien teho-osastojen ominaisuudet kerätään. Kaikki aikuiset potilaat, joilla ei ole kuulovammaa ja jotka on otettu teho-osastolle yli 48 tuntia sitten ja joiden Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS) on -2 tai korkeampi ja joilla on kyky ymmärtää hollantia, ovat kelpoisia. Jokaisen teho-osaston kahteen potilashuoneeseen asennetaan äänenmittauslaitteet, jotka suorittavat jatkuvaa tallennusta. Mitattavia ääniparametreja ovat keskimääräiset äänitasot, huippujen lukumäärä ja korkeus sekä taso huipusta perustasoon.
Sairaanhoitajat tarkkailevat sedaatiotasoa osana päivittäistä hoitoa kaikilla potilailla kahden tunnin välein RASS-järjestelmän avulla. Lisäksi deliriumin esiintymisen seulonta tehdään CAM-ICU:lla (Confusion Assessment Method-ICU) joka vuoro. unen havaitseminen pisteytetään (sekä potilaan että hoitavan sairaanhoitajan toimesta) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) avulla 24 tunnin mittausjakson jälkeen inkluusion alkamisesta ja siitä eteenpäin 24 tunnin välein kotiuttamiseen asti. enintään viisi päivää klo 07.00 hoitavan sairaanhoitajan toimesta.
Potilastiedoista sekä mittausten ja laboratoriotutkimusten tuloksista koostuvat tiedot täytetään sähköiselle tapausrekisterilomakkeelle (e-CRF).
Kuvaavissa tilastoissa arvot annetaan keskiarvona ± SD tai mediaani- ja kvartiilialueina niiden jakautumisesta riippuen. Yhteenvetotaulukot toimitetaan kaikille perus- ja seurantamuuttujille. Tiedot kootaan tuottamalla usein taulukoita kategorisille muuttujille ja yhteenvetotilastot jatkuvasti jakautuneille muuttujille luottamusvälillä.
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvoksi <0,05. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 18.0 (SPSS, Chicago, IL).
Melun ja deliriumin välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä logistista monimuuttujaregressioanalyysiä, joka korjaa iän, sairauden vaikeusasteen, infektion ja rauhoittavien lääkkeiden käytön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Alankomaat, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen teho-osastopotilas
RASS -2 - +1
- 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Odotettu tehohoitojakso yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsuotuisa ennuste (elinajanodote < 48 tuntia)
- Kyvyttömyys ymmärtää hollantia, mukaan lukien täydellinen kuurous
- Kyvyttömyys suorittaa analogista visuaalista asteikkoa näkövammaisuuden vuoksi sokeudesta ja/tai vakavasta psykomotorisesta hidastumisesta
- Delirium (määritelty positiiviseksi CAM-ICU)
- Potilaan osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
aikuiset tehohoitopotilaat
Kaikki aikuiset potilaat, joilla ei ole kuulovammaa ja jotka on otettu teho-osastolle yli 48 tuntia sitten ja joiden Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS) on -2 tai korkeampi ja joilla on kyky ymmärtää hollantia, ovat kelpoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melutaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keräämään tietoa siitä, kuinka hollantilaiset tehohoitoyksiköt toimivat äänitasoilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitopotilaiden unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden käsitys unesta pisteytetään (sekä potilas että hoitava sairaanhoitaja) käyttäen Richards-Campbell Sleep Questionnairea (RCSQ, katso liite).
Tämä tapahtuu 24 tunnin mittausjakson jälkeen inkluusion alkamisesta ja siitä eteenpäin 24 tunnin välein kotiutukseen saakka, enintään viisi päivää klo 07.00 hoitavan sairaanhoitajan toimesta.
RCSQ:hun lisätään lisäkysymys, eli minkä äänen potilas on kokenut ärsyttävimmäksi/häiritsevimmäksi ollessaan tehoosastolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .