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Rumore in terapia intensiva

13 gennaio 2016 aggiornato da: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Rumore nell'unità di terapia intensiva e la sua influenza sulla qualità del sonno: un'indagine nazionale nelle unità di terapia intensiva olandesi

Razionale: i livelli sonori nell'Unità di Terapia Intensiva sono spesso segnalati per superare i livelli raccomandati. È plausibile supporre che ciò causi disturbi del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

Obiettivi/endpoint: valutare i livelli di pressione sonora in 6 diverse unità di terapia intensiva olandesi e valutare l'effetto di livelli più elevati sul sonno percepiti dal paziente.

Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico

Popolazione in studio: pazienti adulti in terapia intensiva > 18 anni con una durata prevista di degenza superiore a 24 ore

Parametri/endpoint dello studio:

Primario

  1. Raccogliere informazioni su come le unità di terapia intensiva olandesi si comportano in termini di livelli sonori

    1. Livello medio di pressione sonora
    2. Numero di picchi sonori
  2. Interrogare i pazienti sulla loro percezione della qualità del sonno (misurata da RCSQ)
  3. Cause di elevati livelli di pressione sonora
  4. Individuazione dei suoni più fastidiosi avvertiti dal paziente

Secondario

1) Incidenza del delirio misurata da CAM-ICU

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio multicentrico esplorativo prospettico-osservazionale con un totale di 6 ospedali partecipanti. Includeremo 15 pazienti per centro. Verranno raccolte le caratteristiche delle ICU partecipanti. Tutti i pazienti adulti senza disabilità uditive e ricoverati in ICU più di 48 ore fa, con una scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) di -2 o superiore e la capacità di comprendere l'olandese sono ammissibili. Le apparecchiature di misurazione del suono saranno installate in due stanze dei pazienti in ciascuna terapia intensiva ed eseguiranno una registrazione continua. I parametri sonori che verranno misurati includono i livelli sonori medi, il numero e l'altezza dei picchi e il livello dal picco alla linea di base.

Il livello di sedazione viene monitorato come parte dell'assistenza quotidiana dagli infermieri in tutti i pazienti ogni due ore utilizzando il RASS. Inoltre, lo screening sulla presenza di delirium viene effettuato utilizzando il Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) ogni turno. la percezione del sonno sarà valutata (sia dal paziente che dall'infermiere curante) utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), dopo il periodo di registrazione di 24 ore dall'inizio dell'inclusione e da lì in poi ogni 24 ore fino alla dimissione con un massimo cinque giorni alle ore 07:00 dall'infermiere curante.

I dati, costituiti dalle informazioni sul paziente e dai risultati delle misurazioni e delle indagini di laboratorio, saranno compilati su un modulo elettronico di registrazione dei casi (e-CRF).

Per le statistiche descrittive, i valori saranno forniti come media ± SD o mediana e range interquartile, a seconda della loro distribuzione. Verranno fornite tabelle riassuntive per tutte le variabili di riferimento e di follow-up. I dati saranno riassunti producendo frequentemente tabulazioni per variabili categoriali e statistiche riassuntive per variabili distribuite in modo continuo con intervalli di confidenza.

Tutti i test statistici sono bilaterali e la significatività statistica è definita come un valore P <0,05. Tutti i dati vengono analizzati utilizzando SPSS versione 18.0 (SPSS, Chicago, IL).

L'associazione tra rumore e delirio sarà valutata utilizzando un'analisi di regressione logistica multivariata, correggendo per età, gravità della malattia, infezione e uso di sedativi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Olanda, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i pazienti adulti senza disabilità uditive e ricoverati in terapia intensiva da più di 48 ore, con una scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) di -2 o superiore e la capacità di comprendere l'olandese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto in terapia intensiva

  • RASSO -2 - +1

    • 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Degenza prevista in terapia intensiva >24 ore

Criteri di esclusione:

  • Prognosi sfavorevole (aspettativa di vita <48 ore)
  • Incapacità di comprendere l'olandese, compresa la sordità totale
  • Incapacità di completare la scala analogica visiva a causa di cecità da disabilità visiva e/o grave ritardo psicomotorio
  • Delirio (definito come CAM-ICU positivo)
  • Partecipazione del paziente ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti adulti in terapia intensiva
Sono ammissibili tutti i pazienti adulti senza disabilità uditive e ricoverati in terapia intensiva da più di 48 ore, con una scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) di -2 o superiore e la capacità di comprendere l'olandese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rumore
Lasso di tempo: 6 mesi

Raccogliere informazioni su come le unità di terapia intensiva olandesi si comportano in termini di livelli sonori

  1. Livello medio di pressione sonora (ad es. per turno, giorno/notte)
  2. Numero di picchi sonori
  3. Livello picco-baseline
  4. Eziologia del rumore - classificazione delle fonti dominanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La percezione del sonno da parte dei pazienti sarà valutata (sia dal paziente che dall'infermiere curante) utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ, vedi appendice). Ciò avverrà dopo il periodo di registrazione di 24 ore dall'inizio dell'inserimento e da lì ogni 24 ore fino alla dimissione con un massimo di cinque giorni alle 07:00 da parte dell'infermiere curante. Alla RCSQ verrà aggiunta un'ulteriore domanda, ovvero quale suono il paziente ha percepito come più fastidioso/disturbante durante la sua permanenza in terapia intensiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICUnoise

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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