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重症监护室的噪音

2016年1月13日 更新者：K.S. Simons、Jeroen Bosch Ziekenhuis

重症监护病房的噪音及其对睡眠质量的影响：荷兰重症监护病房的全国调查

理由：据报道，重症监护病房的声级经常超过建议水平。 可以假设这会导致 ICU 患者的睡眠障碍。

目标/终点：评估 6 个不同的荷兰 ICU 的声压水平，并评估较高水平对患者感知的睡眠的影响。

研究设计：观察性多中心研究

研究人群：ICU 成年患者 > 18 岁，预计住院时间超过 24 小时

研究参数/终点：

基本的

  1. 收集有关荷兰重症监护病房在声级方面表现如何的信息

    1. 平均声压级
    2. 声峰数
  2. 询问患者对睡眠质量的看法（由 RCSQ 测量）
  3. 声压级升高的原因
  4. 识别患者经历过的最烦人的声音

中学

1) CAM-ICU 测量的谵妄发生率

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将进行一项共有 6 家参与医院的探索性前瞻性观察性多中心研究。 每个中心将包括 15 名患者。 将收集参与 ICU 的特征。所有没有听力障碍且在超过 48 小时前进入 ICU、里士满躁动-镇静量表 (RASS) 为 -2 或更高且能够理解荷兰语的成年患者均符合资格。声音测量设备将安装在每个 ICU 的两个病房中，并将进行连续记录。 将要测量的声音参数包括平均声级、峰值的数量和高度以及峰基线水平。

镇静水平作为日常护理的一部分由护士使用 RASS 每两个小时监测一次。此外，每班使用混乱评估方法-ICU (CAM-ICU) 筛查是否存在谵妄。将使用 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 对睡眠感知进行评分（由患者和主治护士），在从纳入开始的 24 小时记录期之后，从那里开始每 24 小时一次，直到出院由主治护士在上午 7 点最多进行五天。

由患者信息和测量结果以及实验室调查组成的数据将填写在电子病例记录表 (e-CRF) 上。

对于描述性统计，值将以平均值±标准差或中位数和四分位数范围给出，具体取决于它们的分布。 将为所有基线和后续变量提供汇总表。 将通过为分类变量生成频繁的表格和为具有置信区间的连续分布变量生成汇总统计来总结数据。

所有统计检验都是双侧的，统计显着性定义为 P 值 <0.05。 所有数据均使用 SPSS 18.0 版（SPSS，Chicago，IL）进行分析。

噪音和谵妄之间的关联将使用逻辑多变量回归分析进行评估，校正年龄、疾病严重程度、感染和镇静剂的使用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch、Noord Brabant、荷兰、5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg、Noord Brabant、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8011 JW
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有没有听力障碍且在超过 48 小时前进入 ICU、里士满激越-镇静量表 (RASS) 为 -2 或更高且能够理解荷兰语的成年患者均符合资格。

描述

纳入标准：

  • 成年 ICU 患者

  • 拉斯 -2 - +1

    • 进入ICU后48小时
  • 预计 ICU 停留 >24 小时

排除标准：

  • 不良预后（预期寿命<48小时）
  • 无法理解荷兰语，包括完全失聪
  • 由于视力障碍失明和/或严重的精神运动迟缓而无法完成视觉模拟量表
  • 谵妄（定义为阳性 CAM-ICU）
  • 患者参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
成年ICU患者
所有没有听力障碍且在超过 48 小时前进入 ICU、里士满激越-镇静量表 (RASS) 为 -2 或更高且能够理解荷兰语的成年患者均符合资格。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噪音水平
大体时间：6个月

收集有关荷兰重症监护病房在声级方面表现如何的信息

  1. 平均声压级（例如每班，白天/晚上）
  2. 声峰数
  3. 峰基线水平
  4. 噪音的病因——主要来源的分类
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU患者的睡眠质量
大体时间：6个月
将使用 Richards-Campbell 睡眠问卷（RCSQ，见附录）对患者的睡眠感知进行评分（由患者和主治护士共同完成）。 这将在从纳入开始的 24 小时记录期之后进行，从那里开始每 24 小时一次，直到主治护士在上午 7 点最多五天出院。 RCSQ 中将增加一个额外的问题，即患者在 ICU 期间经历过的哪种声音最烦人/令人不安。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeroen Bosch Ziekenhuis

合作者

Philips Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Koen Simons, MD、Jeroen Bosch Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ICUnoise

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