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Lärm auf der Intensivstation

13. Januar 2016 aktualisiert von: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Lärm auf der Intensivstation und sein Einfluss auf die Schlafqualität: eine landesweite Umfrage auf niederländischen Intensivstationen

Begründung: Es wird häufig berichtet, dass die Geräuschpegel auf der Intensivstation die empfohlenen Werte überschreiten. Es ist plausibel anzunehmen, dass dies zu Schlafstörungen bei den Patienten auf der Intensivstation führt.

Ziele/Endpunkte: Bewertung der Schalldruckpegel in 6 verschiedenen niederländischen Intensivstationen und Bewertung der Wirkung höherer Pegel auf den vom Patienten wahrgenommenen Schlaf.

Studiendesign: Multizentrische Beobachtungsstudie

Studienpopulation: erwachsene Intensivpatienten > 18 Jahre mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mehr als 24 Stunden

Studienparameter/Endpunkte:

Primär

  1. Um Informationen darüber zu sammeln, wie sich niederländische Intensivstationen in Bezug auf Schallpegel verhalten

    1. Durchschnittlicher Schalldruckpegel
    2. Anzahl der Schallspitzen
  2. Befragung von Patienten zu ihrer Wahrnehmung der Schlafqualität (gemessen durch RCSQ)
  3. Ursachen für erhöhte Schalldruckpegel
  4. Identifizierung der störendsten Geräusche, die der Patient erlebt

Sekundär

1) Delir-Inzidenz gemessen durch CAM-ICU

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine explorative, prospektiv beobachtende, multizentrische Studie mit insgesamt 6 teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt. Wir werden 15 Patienten pro Zentrum aufnehmen. Merkmale der teilnehmenden Intensivstationen werden erfasst. Alle erwachsenen Patienten ohne Hörbehinderung, die vor mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -2 oder höher und der Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen, sind teilnahmeberechtigt. Schallmessgeräte werden in zwei Patientenzimmern auf jeder Intensivstation installiert und führen eine kontinuierliche Aufzeichnung durch. Zu den zu messenden Schallparametern gehören die durchschnittlichen Schallpegel, die Anzahl und Höhe der Spitzen und der Pegel zwischen Spitze und Grundlinie.

Der Grad der Sedierung wird im Rahmen der täglichen Pflege aller Patienten alle zwei Stunden von Pflegekräften mit dem RASS überwacht. Darüber hinaus wird in jeder Schicht ein Screening auf das Vorhandensein eines Delirs mit der Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) durchgeführt. Das Schlafempfinden wird (sowohl durch den Patienten als auch durch die behandelnde Pflegekraft) mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) nach Ablauf der 24-stündigen Erfassungsperiode ab Aufnahmebeginn und von da an alle 24 Stunden bis zur Entlassung mit a bewertet maximal fünf Tage um 07.00 Uhr durch die behandelnde Pflegekraft.

Daten, bestehend aus Patienteninformationen und Ergebnissen von Messungen und Laboruntersuchungen, werden in ein elektronisches Fallaufzeichnungsformular (e-CRF) eingetragen.

Für die deskriptive Statistik werden die Werte je nach Verteilung als Mittelwert ± SD oder Median- und Interquartilsspanne angegeben. Für alle Baseline- und Follow-up-Variablen werden zusammenfassende Tabellen bereitgestellt. Die Daten werden zusammengefasst, indem häufig Tabellen für kategoriale Variablen und zusammenfassende Statistiken für kontinuierlich verteilte Variablen mit Konfidenzintervallen erstellt werden.

Alle statistischen Tests sind zweiseitig und die statistische Signifikanz ist definiert als ein P-Wert < 0,05. Alle Daten werden mit SPSS Version 18.0 (SPSS, Chicago, IL) analysiert.

Die Assoziation zwischen Lärm und Delirium wird anhand einer logistischen multivariaten Regressionsanalyse bewertet, wobei das Alter, die Schwere der Erkrankung, die Infektion und die Verwendung von Beruhigungsmitteln korrigiert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Niederlande, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
        • ISALA Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten ohne Hörbehinderung, die vor mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -2 oder höher und der Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Intensivpatient

  • RASS -2 - +1

    • 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ungünstige Prognose (Lebenserwartung < 48 Stunden)
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu verstehen, einschließlich völliger Taubheit
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala zu vervollständigen, aufgrund von Sehbehinderung, Blindheit und/oder schwerer psychomotorischer Retardierung
  • Delirium (definiert als positives CAM-ICU)
  • Teilnahme des Patienten an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
erwachsene Intensivpatienten
Alle erwachsenen Patienten ohne Hörbehinderung, die vor mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -2 oder höher und der Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen, sind teilnahmeberechtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräuschpegel
Zeitfenster: 6 Monate

Um Informationen darüber zu sammeln, wie sich niederländische Intensivstationen in Bezug auf Schallpegel verhalten

  1. Durchschnittlicher Schalldruckpegel (z. B. pro Schicht, über Tag/Nacht)
  2. Anzahl der Schallspitzen
  3. Peak-to-Baseline-Level
  4. Ätiologie des Lärms - Klassifizierung dominanter Quellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität von Intensivpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schlafempfinden der Patienten wird (sowohl vom Patienten als auch von der behandelnden Pflegekraft) anhand des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ, siehe Anhang) bewertet. Diese erfolgt nach Ablauf der 24-stündigen Erfassungszeit ab Einschlussbeginn und von da an alle 24 Stunden bis zur Entlassung mit maximal fünf Tagen um 07.00 Uhr durch die behandelnde Pflegekraft. Dem RCSQ wird eine zusätzliche Frage hinzugefügt, nämlich welches Geräusch der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation als am störendsten empfunden hat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICUnoise

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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