Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hałas na oddziale intensywnej terapii

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Hałas na oddziale intensywnej terapii i jego wpływ na jakość snu: ogólnokrajowe badanie na holenderskich oddziałach intensywnej terapii

Uzasadnienie: Poziomy hałasu na oddziale intensywnej terapii często przekraczają zalecane poziomy. Można przypuszczać, że powoduje to zaburzenia snu u pacjentów przebywających na OIT.

Cele/punkty końcowe: ocena poziomów ciśnienia akustycznego w 6 różnych holenderskich oddziałach intensywnej terapii i ocena wpływu wyższych poziomów na sen odczuwany przez pacjenta.

Projekt badania: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Populacja badana: dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii w wieku > 18 lat z przewidywanym czasem pobytu powyżej 24 godzin

Parametry badania/punkty końcowe:

Podstawowy

Aby zebrać informacje o tym, jak holenderskie OIOM radzą sobie z poziomami hałasu
1. Średni poziom ciśnienia akustycznego
2. Liczba pików dźwiękowych
Aby zapytać pacjentów o ich postrzeganie jakości snu (mierzonej za pomocą RCSQ)
Przyczyny podwyższonego poziomu ciśnienia akustycznego
Identyfikacja najbardziej irytujących dźwięków doświadczanych przez pacjenta

Wtórny

1) Częstość występowania delirium mierzona metodą CAM-ICU

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone eksploracyjne, prospektywno-obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące łącznie 6 uczestniczących szpitali. Będziemy obejmować 15 pacjentów na ośrodek. Zostaną zebrane dane dotyczące uczestniczących oddziałów intensywnej terapii. Wszyscy dorośli pacjenci bez upośledzenia słuchu, przyjęci na oddział intensywnej terapii ponad 48 godzin temu, z wynikiem -2 lub wyższym w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz ze zdolnością rozumienia języka niderlandzkiego, kwalifikują się. Sprzęt do pomiaru dźwięku zostanie zainstalowany w dwóch salach chorych na każdym OIOM i będzie wykonywał ciągłą rejestrację. Parametry dźwięku, które zostaną zmierzone, obejmują średnie poziomy dźwięku, liczbę i wysokość szczytów oraz poziom szczytowy do linii bazowej.

Poziom sedacji jest monitorowany w ramach codziennej opieki przez pielęgniarki u wszystkich pacjentów co dwie godziny za pomocą RASS. Dodatkowo na każdej zmianie wykonywane jest badanie przesiewowe na obecność delirium za pomocą Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). percepcja snu zostanie oceniona (zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ), po 24-godzinnym okresie rejestracji od rozpoczęcia włączenia i od tego momentu co 24 godziny do wypisu z maksymalnie pięć dni o godzinie 07:00 przez pielęgniarkę prowadzącą.

Dane, na które składają się informacje o pacjencie oraz wyniki pomiarów i badań laboratoryjnych zostaną uzupełnione na elektronicznym Karcie Rejestru Chorych (e-CRF).

Dla statystyk opisowych wartości będą podawane jako średnia ± SD lub mediana i rozstępy międzykwartylowe, w zależności od ich rozkładu. Tabele podsumowujące zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych wyjściowych i uzupełniających. Dane będą podsumowywane poprzez tworzenie często tabelarycznych zmiennych kategorialnych i statystyk podsumowujących dla zmiennych o rozkładzie ciągłym z przedziałami ufności.

Wszystkie testy statystyczne są dwustronne, a istotność statystyczną definiuje się jako wartość P <0,05. Wszystkie dane są analizowane przy użyciu SPSS w wersji 18.0 (SPSS, Chicago, IL).

Związek między hałasem a delirium zostanie oceniony za pomocą logistycznej wielowymiarowej analizy regresji, z uwzględnieniem wieku, ciężkości choroby, infekcji i stosowania środków uspokajających

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    - Radboud Universitair Medisch Centrum
- Noord Brabant
  - 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandia, 5200 ME
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5022 GC
    - Elisabeth Ziekenhuis
- Noord Holland
  - Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1091AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
    - Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci bez upośledzenia słuchu, przyjęci na OIOM ponad 48 godzin temu, z wynikiem -2 lub wyższym w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz ze zdolnością rozumienia języka niderlandzkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent OIOM
RASS -2 - +1
- 48 godzin po przyjęciu na OIOM
Przewidywany pobyt na OIOM > 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

Niekorzystne rokowanie (oczekiwana długość życia < 48 godzin)
Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego, w tym całkowita głuchota
Niemożność ukończenia wizualnej skali analogowej z powodu upośledzenia wzroku, ślepoty i / lub ciężkiego opóźnienia psychomotorycznego
Delirium (zdefiniowane jako pozytywny CAM-ICU)
Udział pacjenta w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
dorosłych pacjentów OIT Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci bez upośledzenia słuchu, przyjęci na OIOM ponad 48 godzin temu, z wynikiem -2 lub wyższym w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz ze zdolnością rozumienia języka niderlandzkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poziom hałasu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Aby zebrać informacje o tym, jak holenderskie OIOM radzą sobie z poziomami hałasu Średni poziom ciśnienia akustycznego (np. na zmianę, w ciągu dnia/nocy) Liczba pików dźwiękowych Poziom od szczytu do poziomu podstawowego Etiologia hałasu - klasyfikacja dominujących źródeł	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość snu pacjentów OIT Ramy czasowe: 6 miesięcy	Percepcja snu pacjentów zostanie oceniona (zarówno przez pacjenta, jak i pielęgniarkę) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ, patrz załącznik). Odbędzie się to po 24-godzinnym okresie rejestracyjnym od rozpoczęcia włączenia, a następnie co 24 godziny do wypisu z maksymalnie pięciu dni o godzinie 07:00 przez pielęgniarkę prowadzącą. Do RCSQ zostanie dodane dodatkowe pytanie, a mianowicie, który dźwięk najbardziej dokuczał pacjentowi podczas pobytu na OIT.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

Główny śledczy: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Simons KS, Verweij E, Lemmens PMC, Jelfs S, Park M, Spronk PE, Sonneveld JPC, Feijen HM, van der Steen MS, Kohlrausch AG, van den Boogaard M, de Jager CPC. Noise in the intensive care unit and its influence on sleep quality: a multicenter observational study in Dutch intensive care units. Crit Care. 2018 Oct 5;22(1):250. doi: 10.1186/s13054-018-2182-y.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

ICUnoise

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Hałas na oddziale intensywnej terapii