Støy på intensivavdelingen
Støy på intensivavdelingen og dens innflytelse på søvnkvalitet: en landsomfattende undersøkelse i nederlandske intensivavdelinger
Begrunnelse: Lydnivåer på intensivavdelingen rapporteres ofte å overstige de anbefalte nivåene. Det er nærliggende å anta at dette forårsaker søvnforstyrrelser hos pasientene på intensivavdelingen.
Mål/endepunkter: å vurdere lydtrykknivåer i 6 forskjellige nederlandske intensivavdelinger og evaluere effekten av høyere nivåer på søvn slik pasienten oppfatter det.
Studiedesign: observasjons multisenterstudie
Studiepopulasjon: voksne ICU-pasienter > 18 år med forventet oppholdstid på mer enn 24 timer
Studieparametere/endepunkter:
Hoved
For å samle informasjon om hvordan nederlandske intensivavdelinger presterer på lydnivåer
- Gjennomsnittlig lydtrykknivå
- Antall lydtopper
- For å spørre pasienter om deres oppfatning av søvnkvalitet (målt ved RCSQ)
- Årsaker til forhøyet lydtrykknivå
- Identifisering av de mest irriterende lydene pasienten opplever
Sekundær
1) Forekomst av delirium målt med CAM-ICU
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En eksplorativ prospektiv-observasjons multisenterstudie med totalt 6 deltakende sykehus vil bli utført. Vi vil inkludere 15 pasienter per senter. Karakteristika for de deltakende intensivavdelingene vil bli samlet inn. Alle voksne pasienter uten hørselshemninger og innlagt på intensivavdelingen for mer enn 48 timer siden, med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -2 eller høyere og evnen til å forstå nederlandsk er kvalifisert. Lydmåleutstyr vil bli installert i to pasientrom i hver intensivavdeling og vil utføre et kontinuerlig opptak. Lydparametere som vil bli målt inkluderer gjennomsnittlig lydnivå, antall og høyde på topper og topp-til-grunnlinjenivå.
Nivået av sedasjon overvåkes som en del av den daglige omsorgen av sykepleiere hos alle pasienter annenhver time ved bruk av RASS. I tillegg gjøres screening for tilstedeværelse av delirium ved å bruke Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) hver vakt. Pasientenes' persepsjon av søvn vil bli skåret (både av pasienten og den behandlende sykepleieren) ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), etter 24-timers registreringsperioden fra starten av inkluderingen og derfra hver 24. time til utskrivning med en maksimalt fem dager kl. 07.00 av behandlende sykepleier.
Data, bestående av pasientinformasjon og resultater av målinger og laboratorieundersøkelser, vil fylles ut på et elektronisk Case Record Form (e-CRF).
For den beskrivende statistikken vil verdier bli gitt som gjennomsnitt ± SD eller median- og interkvartilområder, avhengig av deres fordeling. Sammendragstabeller vil bli gitt for alle grunnlinje- og oppfølgingsvariabler. Data vil bli oppsummert ved å produsere hyppige tabeller for kategoriske variabler og oppsummerende statistikk for kontinuerlig distribuerte variabler med konfidensintervall.
Alle statistiske tester er tosidige og statistisk signifikans er definert som en P-verdi <0,05. Alle data er analysert med SPSS versjon 18.0 (SPSS, Chicago, IL).
Sammenheng mellom støy og delirium vil bli evaluert ved hjelp av en logistisk multivariat regresjonsanalyse, korrigering for alder, alvorlighetsgrad av sykdom, infeksjon og beroligende bruk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Nederland, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen intensivpasient
RASS -2 - +1
- 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Forventet ICU-opphold >24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ugunstig prognose (forventet levealder < 48 timer)
- Manglende evne til å forstå nederlandsk, inkludert total døvhet
- Manglende evne til å fullføre visuell analog skala på grunn av synshemming blindhet og/eller alvorlig psykomotorisk retardasjon
- Delirium (definert som positiv CAM-ICU)
- Pasientens deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
voksne intensivpasienter
Alle voksne pasienter uten hørselshemming og innlagt på intensivavdelingen for mer enn 48 timer siden, med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -2 eller høyere og evnen til å forstå nederlandsk er kvalifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støynivå
Tidsramme: 6 måneder
|
For å samle informasjon om hvordan nederlandske intensivavdelinger presterer på lydnivåer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvaliteten til ICU-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes oppfatning av søvn vil bli skåret (både av pasienten og den behandlende sykepleieren) ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ, se vedlegg).
Dette vil skje etter 24-timers opptaksperioden fra starten av inkluderingen og derfra hver 24. time frem til utskrivning med maksimalt fem dager kl. 07.00 av behandlende sykepleier.
Et tilleggsspørsmål vil bli lagt til RCSQ, nemlig hvilken lyd pasienten har opplevd å være mest irriterende/forstyrrende under oppholdet på intensivavdelingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .