Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluk na jednotce intenzivní péče

13. ledna 2016 aktualizováno: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Hluk na jednotce intenzivní péče a jeho vliv na kvalitu spánku: Celostátní průzkum na jednotkách intenzivní péče v Nizozemsku

Odůvodnění: Často se uvádí, že hladiny hluku na jednotce intenzivní péče překračují doporučené úrovně. Lze předpokládat, že to způsobuje poruchy spánku u pacientů na JIP.

Cíle/koncové body: zhodnotit hladiny akustického tlaku na 6 různých holandských JIP a vyhodnotit účinek vyšších hladin na spánek, jak je vnímá pacient.

Design studie: observační multicentrická studie

Populace studie: dospělí pacienti na JIP ve věku > 18 let s předpokládanou délkou pobytu delší než 24 hodin

Parametry studie/koncové body:

Hlavní

  1. Shromáždit informace o tom, jak si holandské JIP vedou na úrovni zvuku

    1. Průměrná hladina akustického tlaku
    2. Počet zvukových špiček
  2. Dotázat se pacientů na jejich vnímání kvality spánku (měřeno pomocí RCSQ)
  3. Příčiny zvýšených hladin akustického tlaku
  4. Identifikace nejvíce obtěžujících zvuků, které pacient zažívá

Sekundární

1) Incidence deliria měřená pomocí CAM-JIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude provedena explorativní prospektivně-observační multicentrická studie s celkem 6 zúčastněnými nemocnicemi. Do každého centra zařadíme 15 pacientů. Budou shromážděny charakteristiky zúčastněných JIP. Všichni dospělí pacienti bez sluchového postižení, kteří byli přijati na JIP před více než 48 hodinami, se stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 nebo vyšší a schopností porozumět holandštině jsou způsobilí. Zařízení pro měření zvuku bude instalováno ve dvou pacientských pokojích na každé JIP a bude provádět nepřetržitý záznam. Zvukové parametry, které budou měřeny, zahrnují průměrné hladiny zvuku, počet a výšku špiček a úroveň mezi špičkou a základní linií.

Úroveň sedace je monitorována v rámci každodenní péče sestrami u všech pacientů každé dvě hodiny pomocí RASS. Kromě toho se každou směnu provádí screening na přítomnost deliria pomocí Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). vnímání spánku bude hodnoceno (pacientem i ošetřující sestrou) pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), po 24hodinovém období záznamu od začátku zařazení a poté každých 24 hodin až do propuštění s maximálně pět dní v 07.00 hodin ošetřující sestrou.

Údaje sestávající z informací o pacientovi a výsledků měření a laboratorních vyšetření budou vyplněny na elektronickém formuláři případu (e-CRF).

Pro popisnou statistiku budou hodnoty uvedeny jako průměr ± SD nebo medián a interkvartilní rozpětí v závislosti na jejich distribuci. Pro všechny výchozí a následné proměnné budou poskytnuty souhrnné tabulky. Data budou shrnuta vytvářením častých tabulek pro kategorické proměnné a souhrnné statistiky pro plynule distribuované proměnné s intervaly spolehlivosti.

Všechny statistické testy jsou oboustranné a statistická významnost je definována jako P-hodnota <0,05. Všechna data jsou analyzována pomocí SPSS verze 18.0 (SPSS, Chicago, IL).

Souvislost mezi hlukem a deliriem bude hodnocena pomocí logistické multivariační regresní analýzy, korigující věk, závažnost onemocnění, infekci a užívání sedativ

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandsko, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti bez sluchového postižení, kteří byli přijati na JIP před více než 48 hodinami, se stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 nebo vyšší a schopností rozumět holandštině, jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient JIP

  • RASS -2 - +1

    • 48 hodin po přijetí na JIP
  • Předpokládaný pobyt na JIP > 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá prognóza (očekávaná délka života < 48 hodin)
  • Neschopnost rozumět holandsky, včetně úplné hluchoty
  • Neschopnost dokončit vizuální analogovou stupnici kvůli zrakovému postižení, slepotě a/nebo těžké psychomotorické retardaci
  • Delirium (definováno jako pozitivní CAM-ICU)
  • Účast pacienta v dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
dospělých pacientů na JIP
Všichni dospělí pacienti bez sluchového postižení, kteří byli přijati na JIP před více než 48 hodinami, se stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 nebo vyšší a schopností rozumět holandštině, jsou způsobilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrověn hluku
Časové okno: 6 měsíců

Shromáždit informace o tom, jak si holandské JIP vedou na úrovni zvuku

  1. Průměrná hladina akustického tlaku (např. za směnu, přes den/noc)
  2. Počet zvukových špiček
  3. Od vrcholu k základní úrovni
  4. Etiologie hluku - klasifikace dominantních zdrojů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku pacientů na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání spánku pacientů bude hodnoceno (pacientem i ošetřující sestrou) pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ, viz příloha). To bude probíhat po 24hodinovém období záznamu od začátku zařazení a odtud každých 24 hodin až do propuštění, maximálně po dobu pěti dnů v 07:00 ošetřující sestrou. Do RCSQ bude přidána doplňující otázka, a to, který zvuk pacient během pobytu na JIP zažil nejvíce obtěžující/znepokojující.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICUnoise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluk na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit