Ruido en la Unidad de Cuidados Intensivos
Ruido en la Unidad de Cuidados Intensivos y su Influencia en la Calidad del Sueño: una Encuesta Nacional en Unidades de Cuidados Intensivos Holandesas
Justificación: se informa con frecuencia que los niveles de sonido en la Unidad de Cuidados Intensivos superan los niveles recomendados. Es plausible suponer que esto provoca trastornos del sueño en los pacientes de la UCI.
Objetivos/puntos finales: evaluar los niveles de presión sonora en 6 UCI holandesas diferentes y evaluar el efecto de los niveles más altos sobre el sueño percibido por el paciente.
Diseño del estudio: estudio multicéntrico observacional
Población de estudio: pacientes adultos en la UCI > 18 años con una duración esperada de estadía de más de 24 horas
Parámetros/criterios de valoración del estudio:
Primario
Para recopilar información sobre el rendimiento de las UCI holandesas en cuanto a niveles de sonido
- Nivel medio de presión sonora
- Número de picos de sonido
- Preguntar a los pacientes sobre su percepción de la calidad del sueño (medida por RCSQ)
- Causas de niveles elevados de presión sonora
- Identificación de los sonidos más molestos experimentados por el paciente
Secundario
1) Incidencia de delirio medida por CAM-ICU
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizará un estudio exploratorio prospectivo-observacional multicéntrico con un total de 6 hospitales participantes. Incluiremos 15 pacientes por centro. Se recopilarán las características de las UCI participantes. Son elegibles todos los pacientes adultos sin discapacidad auditiva e ingresados en la UCI hace más de 48 horas, con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -2 o superior y la capacidad de entender holandés. Se instalarán equipos de medición de sonido en dos habitaciones de pacientes en cada UCI y realizarán una grabación continua. Los parámetros de sonido que se medirán incluyen niveles de sonido promedio, número y altura de picos y nivel de pico a línea de base.
El nivel de sedación se monitoriza como parte de la atención diaria por parte de las enfermeras en todos los pacientes cada dos horas mediante el RASS. Además, se realiza un cribado de la presencia de delirio mediante el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) en cada turno. Pacientes Se puntuará la percepción del sueño (tanto por el paciente como por la enfermera a cargo) mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ), después del período de registro de 24 horas desde el inicio de la inclusión y de allí en adelante cada 24 horas hasta el alta con un máximo de cinco días a las 07.00 horas por la enfermera a cargo.
Los datos, que consisten en información del paciente y resultados de mediciones e investigaciones de laboratorio, se completarán en un Formulario de registro de casos electrónico (e-CRF).
Para los estadísticos descriptivos, los valores se darán como media ± DE o mediana y rangos intercuartílicos, según su distribución. Se proporcionarán tablas de resumen para todas las variables de referencia y de seguimiento. Los datos se resumirán produciendo tabulaciones frecuentes para variables categóricas y estadísticas de resumen para variables distribuidas continuamente con intervalos de confianza.
Todas las pruebas estadísticas son bilaterales y la significación estadística se define como un valor P <0,05. Todos los datos se analizan utilizando SPSS versión 18.0 (SPSS, Chicago, IL).
La asociación entre el ruido y el delirio se evaluará mediante un análisis de regresión logística multivariante, corrigiendo por edad, gravedad de la enfermedad, infección y uso de sedantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Noord Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Países Bajos, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth Ziekenhuis
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en UCI
RASS -2 - +1
- 48 horas después del ingreso en UCI
- Estancia esperada en UCI > 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pronóstico desfavorable (esperanza de vida < 48 horas)
- Incapacidad para entender holandés, incluida la sordera total.
- Incapacidad para completar la escala análoga visual debido a discapacidad visual, ceguera y/o retraso psicomotor grave
- Delirio (definido como CAM-ICU positivo)
- Participación del paciente en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes adultos de la UCI
Son elegibles todos los pacientes adultos sin discapacidades auditivas e ingresados en la UCI hace más de 48 horas, con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -2 o superior y la capacidad de entender holandés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ruido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para recopilar información sobre el rendimiento de las UCI holandesas en cuanto a niveles de sonido
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño de los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La percepción del sueño de los pacientes se calificará (tanto por el paciente como por la enfermera que lo atiende) utilizando el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ, consulte el apéndice).
Se realizará después del periodo de registro de 24 horas desde el inicio de la inclusión y de allí en adelante cada 24 horas hasta el alta con un máximo de cinco días a las 07.00 horas por la enfermera de cabecera.
Se agregará una pregunta adicional al RCSQ, a saber, qué sonido ha experimentado el paciente como el más molesto/perturbador durante su estadía en la UCI.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Simons, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .