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オストラバ大学病院での扁平上皮癌抗原分析

2013年4月4日 更新者:University Hospital Ostrava

副鼻腔逆乳頭腫のマーカーとしての扁平上皮癌抗原

この前向き研究は、副鼻腔逆乳頭腫 (IP) の臨床マーカーとしての扁平上皮癌抗原 (SCCA) の有用性を評価することを目的としました。 片側性鼻病変の診断および隠れた再発のマーカーとしての SCCA の潜在的な利点も同様に評価されました。

副鼻腔IP患者の血液サンプルを検査して、手術前、手術翌日、およびフォローアップ中の6か月ごとに血清SCCAレベルを測定しました。 SCCAの術前と術後のレベルを比較した。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 扁平上皮癌抗原 (SCCA) は、セルピンとして知られるプロテアーゼ阻害剤のファミリーと強い相同性を持つタンパク質です。 SCCA は細胞質タンパク質です。それらは、正常な扁平上皮に見られ、特に子宮頸がん、肺がん、および頭頸部扁平上皮がんの場合、扁平上皮がん患者の血清レベルが上昇しています。 SCCA は臨床的に有用であり、特に子宮頸がんの病期分類 (リンパ節転移のリスク) に有用です。 また、フォローアップおよび治療中のモニタリングに有用なマーカーでもあり、SCCA レベルの上昇は癌の再発を予測する可能性があります。 最近の研究では、SCCA と副鼻腔逆乳頭腫 (IP) との密接な関係が示されています。

IP は、比較的まれな良性の副鼻腔腫瘍です。 IP は悪性で再発率が高いため、根治手術後の慎重な長期経過観察が必要です。 炎症性変化と IP の再発を区別することは、時には困難な場合があります。 この研究の目的は、IP患者におけるSCCA血清レベル評価の利点を判断することでした。

材料と方法 研究デザイン この前向き研究は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実践の基準、および適用されるすべての規制要件に従って実施されました。 手順を開始する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

オストラバ大学医学部耳鼻咽喉科で治療を受けた IP 患者が研究に含まれました。 研究に患者を含めるには、手術後少なくとも 3 年間の追跡調査が必要でした。

登録された患者からの血液サンプルを検査して、手術前、手術翌日、およびフォローアップ中の6か月ごとに血清SCCAレベルを決定しました。 術前と術後の SCCA レベルを比較しました。 フォロー アップ中の SCCA レベルの変化を評価しました。

生化学分析 血清SCCAレベルは、モノクローナル抗体を用いた免疫蛍光アッセイ(B.R.A.H.M.S SCC KRYPTORキット、Hennigsdorf、Germany)を用いてアッセイした。 SCC 抗原の正常な血清レベルは 0 ~ 1.5 µg/l です。

統計分析 術前と術後の血清SCCAレベル間の相関関係の統計分析は、対応のあるデータのスチューデントのt検定を使用して実行されました。 p < 0.05 の差は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ共和国、70800
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的処置後、少なくとも3年間のフォローアップ
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • フォローアップ中に患者が失われた
  • 危篤状態の患者 (ASA IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:副鼻腔乳頭腫の外科的除去
研究グループは、副鼻腔乳頭腫の外科的除去後の患者で構成され、SCCA血中濃度が事前に定義された間隔で評価されました。
内視鏡鼻内手術装置を使用して、研究対象の副鼻腔乳頭腫を除去します。
他の名前:
  • 内視鏡鼻内手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔乳頭腫の外科的切除前後のSCCAの血中濃度の変化
時間枠:1週間
SCCA のレベルは、外科手術の前後に評価されました。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔乳頭腫の外科的切除後6か月でのSCCAの血中濃度の変化
時間枠:11年
SCCA のレベルは、外科手術の 6 か月後と追跡期間中の 6 か月ごとに評価されました。
11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月4日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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