Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza antigenu spinocelulárního karcinomu ve Fakultní nemocnici Ostrava

4. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Antigen spinocelulárního karcinomu jako marker sinonazálního invertovaného papilomu

Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit užitečnost antigenu spinocelulárního karcinomu (SCCA) jako klinického markeru sinonazálního invertovaného papilomu (IP). Rovněž byl hodnocen potenciální přínos SCCA v diagnostice unilaterální nosní patologie a jako markeru skryté recidivy.

Vzorky krve od pacientů se sinonazální IP byly vyšetřeny za účelem stanovení sérových hladin SCCA před operací, den po operaci a každých 6 měsíců během sledování. Byla porovnána předoperační a pooperační hladina SCCA.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Antigen spinocelulárního karcinomu (SCCA) je protein se silnou homologií se skupinou inhibitorů proteáz známých jako serpiny. SCCA jsou cytoplazmatické proteiny: nacházejí se v normálním dlaždicovém epitelu a ve zvýšených hladinách v séru pacientů se spinocelulárním karcinomem, zejména v případech karcinomu děložního čípku, karcinomu plic a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. SCCA je klinicky užitečná zejména pro staging karcinomu děložního čípku (riziko metastázy do lymfatických uzlin). Je to také užitečný marker pro monitorování během sledování a terapie a zvyšující se hladiny SCCA mohou předpovídat relaps karcinomu. Nedávné studie prokázaly úzký vztah mezi SCCA a sinonazálním invertovaným papilomem (IP).

IP je relativně vzácný, benigní sinonazální nádor. Při léčbě IP je nutné pečlivé dlouhodobé sledování po radikální operaci vzhledem k jejímu malignímu potenciálu a vysoké míře recidivy. Rozlišení mezi zánětlivými změnami a recidivou IP může být někdy obtížné. Účelem této studie bylo určit přínos hodnocení sérové ​​hladiny SCCA u pacientů s IP.

MATERIÁL A METODY Návrh studie Tato prospektivní studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, kritérii správné klinické praxe a všemi platnými regulačními požadavky. Před zahájením jakéhokoli řízení byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Do studie byli zařazeni pacienti s IP léčení na Klinice otorinolaryngologie LF OU. K zařazení pacienta do studie bylo zapotřebí alespoň tři roky sledování po operaci.

Vzorky krve od zařazených pacientů byly vyšetřeny za účelem stanovení hladin SCCA v séru před operací, den po operaci a každých 6 měsíců během sledování. Byly porovnány předoperační a pooperační hladiny SCCA. Byly hodnoceny změny hladin SCCA během sledování.

Biochemická analýza Hladiny SCCA v séru byly testovány pomocí imunofluorescenčního testu s monoklonálními protilátkami (souprava B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Německo). Normální hladina SCC antigenu v séru je 0-1,5 µg/l.

Statistická analýza Statistická analýza korelace mezi předoperačními a pooperačními hladinami SCCA v séru byla provedena pomocí Studentova t-testu pro párová data. Rozdíly s p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česká republika, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně tříleté sledování po chirurgickém výkonu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient ztracen během sledování
  • pacienti v kritickém stavu (ASA IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické odstranění sinonazálního papilomu
Studijní skupina se skládala z pacientů po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu, u kterých byly v předem definovaných intervalech hodnoceny hladiny SCCA v krvi.
Endoskopické endonazální chirurgické zařízení se používá k odstranění sinonazálních papilomů u studovaných subjektů.
Ostatní jména:
  • endoskopická endonazální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních hladin SCCA před a po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu
Časové okno: 1 týden
Hladiny SCCA byly hodnoceny před a po chirurgickém výkonu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin SCCA v krvi po šesti měsících po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu
Časové okno: 11 let
Hladiny SCCA byly hodnoceny šest měsíců po chirurgickém výkonu a každých šest měsíců během období sledování.
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit