- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827423
Analýza antigenu spinocelulárního karcinomu ve Fakultní nemocnici Ostrava
Antigen spinocelulárního karcinomu jako marker sinonazálního invertovaného papilomu
Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit užitečnost antigenu spinocelulárního karcinomu (SCCA) jako klinického markeru sinonazálního invertovaného papilomu (IP). Rovněž byl hodnocen potenciální přínos SCCA v diagnostice unilaterální nosní patologie a jako markeru skryté recidivy.
Vzorky krve od pacientů se sinonazální IP byly vyšetřeny za účelem stanovení sérových hladin SCCA před operací, den po operaci a každých 6 měsíců během sledování. Byla porovnána předoperační a pooperační hladina SCCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Antigen spinocelulárního karcinomu (SCCA) je protein se silnou homologií se skupinou inhibitorů proteáz známých jako serpiny. SCCA jsou cytoplazmatické proteiny: nacházejí se v normálním dlaždicovém epitelu a ve zvýšených hladinách v séru pacientů se spinocelulárním karcinomem, zejména v případech karcinomu děložního čípku, karcinomu plic a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. SCCA je klinicky užitečná zejména pro staging karcinomu děložního čípku (riziko metastázy do lymfatických uzlin). Je to také užitečný marker pro monitorování během sledování a terapie a zvyšující se hladiny SCCA mohou předpovídat relaps karcinomu. Nedávné studie prokázaly úzký vztah mezi SCCA a sinonazálním invertovaným papilomem (IP).
IP je relativně vzácný, benigní sinonazální nádor. Při léčbě IP je nutné pečlivé dlouhodobé sledování po radikální operaci vzhledem k jejímu malignímu potenciálu a vysoké míře recidivy. Rozlišení mezi zánětlivými změnami a recidivou IP může být někdy obtížné. Účelem této studie bylo určit přínos hodnocení sérové hladiny SCCA u pacientů s IP.
MATERIÁL A METODY Návrh studie Tato prospektivní studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, kritérii správné klinické praxe a všemi platnými regulačními požadavky. Před zahájením jakéhokoli řízení byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Do studie byli zařazeni pacienti s IP léčení na Klinice otorinolaryngologie LF OU. K zařazení pacienta do studie bylo zapotřebí alespoň tři roky sledování po operaci.
Vzorky krve od zařazených pacientů byly vyšetřeny za účelem stanovení hladin SCCA v séru před operací, den po operaci a každých 6 měsíců během sledování. Byly porovnány předoperační a pooperační hladiny SCCA. Byly hodnoceny změny hladin SCCA během sledování.
Biochemická analýza Hladiny SCCA v séru byly testovány pomocí imunofluorescenčního testu s monoklonálními protilátkami (souprava B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Německo). Normální hladina SCC antigenu v séru je 0-1,5 µg/l.
Statistická analýza Statistická analýza korelace mezi předoperačními a pooperačními hladinami SCCA v séru byla provedena pomocí Studentova t-testu pro párová data. Rozdíly s p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česká republika, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně tříleté sledování po chirurgickém výkonu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient ztracen během sledování
- pacienti v kritickém stavu (ASA IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické odstranění sinonazálního papilomu
Studijní skupina se skládala z pacientů po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu, u kterých byly v předem definovaných intervalech hodnoceny hladiny SCCA v krvi.
|
Endoskopické endonazální chirurgické zařízení se používá k odstranění sinonazálních papilomů u studovaných subjektů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních hladin SCCA před a po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu
Časové okno: 1 týden
|
Hladiny SCCA byly hodnoceny před a po chirurgickém výkonu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin SCCA v krvi po šesti měsících po chirurgickém odstranění sinonazálního papilomu
Časové okno: 11 let
|
Hladiny SCCA byly hodnoceny šest měsíců po chirurgickém výkonu a každých šest měsíců během období sledování.
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-SCCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .