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Análise de antígeno de carcinoma de células escamosas no University Hospital Ostrava

4 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital Ostrava

Antígeno de Carcinoma de Células Escamosas como Marcador de Papiloma Invertido Sinonasal

Este estudo prospectivo teve como objetivo avaliar a utilidade do antígeno do carcinoma de células escamosas (SCCA) como um marcador clínico de papiloma invertido nasossinusal (IP). Também foi avaliado o benefício potencial da SCCA no diagnóstico de patologia nasal unilateral e como marcador de recorrência oculta.

Amostras de sangue de pacientes com IP nasossinusal foram examinadas para determinar os níveis séricos de SCCA antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e a cada 6 meses durante o acompanhamento. Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de SCCA foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO O antígeno do carcinoma de células escamosas (SCCA) é uma proteína com forte homologia com a família de inibidores de proteases conhecidas como serpinas. As SCCAs são proteínas citoplasmáticas: são encontradas no epitélio escamoso normal e em níveis elevados no soro de pacientes com carcinoma espinocelular, principalmente nos casos de carcinoma de colo uterino, carcinoma de pulmão e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. A SCCA é clinicamente útil, especialmente para o estadiamento do carcinoma do colo uterino (risco de metástase linfonodal). Também é um marcador útil para monitoramento durante o acompanhamento e a terapia, e o aumento dos níveis de SCCA pode predizer a recidiva do carcinoma. Estudos recentes têm mostrado uma estreita relação entre SCCA e papiloma invertido nasossinusal (PI).

O IP é um tumor nasossinusal benigno relativamente pouco frequente. O acompanhamento cuidadoso a longo prazo após a cirurgia radical é necessário no tratamento do IP, devido ao seu potencial maligno e à alta taxa de recorrência. A distinção entre alterações inflamatórias e recorrência de IP às vezes pode ser difícil. O objetivo deste estudo foi determinar o benefício da avaliação do nível sérico SCCA em pacientes com IP.

MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo prospectivo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, os critérios de boa prática clínica e todos os requisitos regulatórios aplicáveis. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do início de qualquer procedimento.

Pacientes com IP tratados no Departamento de Otorrinolaringologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Ostrava foram incluídos no estudo. Pelo menos três anos de seguimento após a cirurgia foram necessários para a inclusão de um paciente no estudo.

Amostras de sangue de pacientes inscritos foram examinadas para determinar os níveis séricos de SCCA antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e a cada 6 meses durante o acompanhamento. Os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de SCCA foram comparados. As mudanças nos níveis de SCCA durante o acompanhamento foram avaliadas.

Análise bioquímica Os níveis séricos de SCCA foram analisados ​​usando um ensaio de imunofluorescência com anticorpos monoclonais (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Alemanha). O nível sérico normal de antígeno SCC é 0-1,5 µg/l.

Análise estatística A análise estatística da correlação entre os níveis séricos de SCCA pré e pós-operatórios foi realizada por meio do teste t de Student para dados pareados. Diferenças com p < 0,05 foram consideradas estatisticamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos três anos de acompanhamento após o procedimento cirúrgico
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • paciente perdido durante o seguimento
  • pacientes em estado crítico (ASA IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção cirúrgica de papiloma nasossinusal
O grupo de estudo consistiu de pacientes após remoção cirúrgica de papiloma nasossinusal, em que os níveis sanguíneos de SCCA foram avaliados em intervalos pré-definidos.
Um dispositivo cirúrgico endoscópico endonasal é usado para remover os papilomas nasossinusais nos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
  • cirurgia endoscópica endonasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis sanguíneos de SCCA antes e após a remoção cirúrgica do papiloma nasossinusal
Prazo: 1 semana
Os níveis de SCCA foram avaliados antes e após o procedimento cirúrgico.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis sanguíneos de SCCA seis meses após a remoção cirúrgica do papiloma nasossinusal
Prazo: 11 anos
Os níveis de SCCA foram avaliados seis meses após o procedimento cirúrgico e a cada seis meses durante o período de acompanhamento.
11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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