- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01827423
Análise de antígeno de carcinoma de células escamosas no University Hospital Ostrava
Antígeno de Carcinoma de Células Escamosas como Marcador de Papiloma Invertido Sinonasal
Este estudo prospectivo teve como objetivo avaliar a utilidade do antígeno do carcinoma de células escamosas (SCCA) como um marcador clínico de papiloma invertido nasossinusal (IP). Também foi avaliado o benefício potencial da SCCA no diagnóstico de patologia nasal unilateral e como marcador de recorrência oculta.
Amostras de sangue de pacientes com IP nasossinusal foram examinadas para determinar os níveis séricos de SCCA antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e a cada 6 meses durante o acompanhamento. Níveis pré-operatórios e pós-operatórios de SCCA foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O antígeno do carcinoma de células escamosas (SCCA) é uma proteína com forte homologia com a família de inibidores de proteases conhecidas como serpinas. As SCCAs são proteínas citoplasmáticas: são encontradas no epitélio escamoso normal e em níveis elevados no soro de pacientes com carcinoma espinocelular, principalmente nos casos de carcinoma de colo uterino, carcinoma de pulmão e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. A SCCA é clinicamente útil, especialmente para o estadiamento do carcinoma do colo uterino (risco de metástase linfonodal). Também é um marcador útil para monitoramento durante o acompanhamento e a terapia, e o aumento dos níveis de SCCA pode predizer a recidiva do carcinoma. Estudos recentes têm mostrado uma estreita relação entre SCCA e papiloma invertido nasossinusal (PI).
O IP é um tumor nasossinusal benigno relativamente pouco frequente. O acompanhamento cuidadoso a longo prazo após a cirurgia radical é necessário no tratamento do IP, devido ao seu potencial maligno e à alta taxa de recorrência. A distinção entre alterações inflamatórias e recorrência de IP às vezes pode ser difícil. O objetivo deste estudo foi determinar o benefício da avaliação do nível sérico SCCA em pacientes com IP.
MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo prospectivo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, os critérios de boa prática clínica e todos os requisitos regulatórios aplicáveis. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do início de qualquer procedimento.
Pacientes com IP tratados no Departamento de Otorrinolaringologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Ostrava foram incluídos no estudo. Pelo menos três anos de seguimento após a cirurgia foram necessários para a inclusão de um paciente no estudo.
Amostras de sangue de pacientes inscritos foram examinadas para determinar os níveis séricos de SCCA antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e a cada 6 meses durante o acompanhamento. Os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de SCCA foram comparados. As mudanças nos níveis de SCCA durante o acompanhamento foram avaliadas.
Análise bioquímica Os níveis séricos de SCCA foram analisados usando um ensaio de imunofluorescência com anticorpos monoclonais (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Alemanha). O nível sérico normal de antígeno SCC é 0-1,5 µg/l.
Análise estatística A análise estatística da correlação entre os níveis séricos de SCCA pré e pós-operatórios foi realizada por meio do teste t de Student para dados pareados. Diferenças com p < 0,05 foram consideradas estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos três anos de acompanhamento após o procedimento cirúrgico
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paciente perdido durante o seguimento
- pacientes em estado crítico (ASA IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção cirúrgica de papiloma nasossinusal
O grupo de estudo consistiu de pacientes após remoção cirúrgica de papiloma nasossinusal, em que os níveis sanguíneos de SCCA foram avaliados em intervalos pré-definidos.
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Um dispositivo cirúrgico endoscópico endonasal é usado para remover os papilomas nasossinusais nos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis sanguíneos de SCCA antes e após a remoção cirúrgica do papiloma nasossinusal
Prazo: 1 semana
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Os níveis de SCCA foram avaliados antes e após o procedimento cirúrgico.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis sanguíneos de SCCA seis meses após a remoção cirúrgica do papiloma nasossinusal
Prazo: 11 anos
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Os níveis de SCCA foram avaliados seis meses após o procedimento cirúrgico e a cada seis meses durante o período de acompanhamento.
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11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-SCCA
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