- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01827423
Analyse de l'antigène du carcinome épidermoïde à l'hôpital universitaire d'Ostrava
Antigène de carcinome épidermoïde en tant que marqueur du papillome inversé sinonasal
Cette étude prospective visait à évaluer l'utilité de l'antigène du carcinome épidermoïde (SCCA) comme marqueur clinique du papillome inversé naso-sinusien (IP). Le bénéfice potentiel de SCCA dans le diagnostic de la pathologie nasale unilatérale et en tant que marqueur de récidive cachée a également été évalué.
Des échantillons de sang de patients atteints d'IP naso-sinusienne ont été examinés pour déterminer les taux sériques de SCCA avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et tous les 6 mois pendant le suivi. Les niveaux préopératoires et postopératoires de SCCA ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'antigène du carcinome épidermoïde (SCCA) est une protéine présentant une forte homologie avec la famille des inhibiteurs de protéase connus sous le nom de serpines. Les SCCA sont des protéines cytoplasmiques : on les trouve dans les épithéliums squameux normaux et à des niveaux élevés dans le sérum des patients atteints de carcinomes épidermoïdes, en particulier dans les cas de carcinome du col utérin, de carcinome pulmonaire et de carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Le SCCA est cliniquement utile, en particulier pour la stadification du carcinome du col de l'utérus (risque de métastase ganglionnaire). C'est également un marqueur utile pour la surveillance pendant le suivi et le traitement, et l'augmentation des niveaux de SCCA peut prédire la rechute du carcinome. Des études récentes ont montré une relation étroite entre le SCCA et le papillome inversé naso-sinusien (IP).
La PI est une tumeur nasosinusienne bénigne relativement peu fréquente. Un suivi attentif à long terme après une chirurgie radicale est nécessaire lors du traitement de la PI, en raison de son potentiel malin et de son taux de récidive élevé. La distinction entre les changements inflammatoires et la récidive de la PI peut parfois être difficile. Le but de cette étude était de déterminer le bénéfice de l'évaluation du niveau sérique de SCCA chez les patients atteints de PI.
MATÉRIEL ET MÉTHODES Conception de l'étude Cette étude prospective a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux critères de bonnes pratiques cliniques et à toutes les exigences réglementaires applicables. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant le début de toute procédure.
Les patients atteints de PI traités au Département d'oto-rhino-laryngologie de la Faculté de médecine de l'Université d'Ostrava ont été inclus dans l'étude. Un suivi d'au moins trois ans après la chirurgie était nécessaire pour l'inclusion d'un patient dans l'étude.
Des échantillons de sang de patients inscrits ont été examinés pour déterminer les taux sériques de SCCA avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et tous les 6 mois pendant le suivi. Les niveaux de SCCA préopératoires et postopératoires ont été comparés. Les changements dans les niveaux de SCCA au cours du suivi ont été évalués.
Analyse biochimique Les taux sériques de SCCA ont été dosés à l'aide d'un test d'immunofluorescence avec des anticorps monoclonaux (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Allemagne). Le taux sérique normal d'antigène SCC est de 0-1,5 µg/l.
Analyse statistique L'analyse statistique de la corrélation entre les taux sériques de SCCA préopératoire et postopératoire a été réalisée à l'aide du test t de Student pour les données appariées. Les différences avec p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un suivi d'au moins trois ans après l'intervention chirurgicale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patient perdu au cours du suivi
- patients dans un état critique (ASA IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation chirurgicale du papillome naso-sinusien
Le groupe d'étude était composé de patients après une ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien, dans lequel les taux sanguins de SCCA ont été évalués à des intervalles prédéfinis.
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Un dispositif chirurgical endonasal endoscopique est utilisé pour retirer les papillomes naso-sinusiens chez les sujets de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux sanguins de SCCA avant et après l'ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien
Délai: 1 semaine
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Les niveaux de SCCA ont été évalués avant et après l'intervention chirurgicale.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux sanguins de SCCA à six mois après l'ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien
Délai: 11 ans
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Les niveaux de SCCA ont été évalués six mois après l'intervention chirurgicale et tous les six mois pendant la période de suivi.
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-SCCA
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