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Analyse de l'antigène du carcinome épidermoïde à l'hôpital universitaire d'Ostrava

4 avril 2013 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Antigène de carcinome épidermoïde en tant que marqueur du papillome inversé sinonasal

Cette étude prospective visait à évaluer l'utilité de l'antigène du carcinome épidermoïde (SCCA) comme marqueur clinique du papillome inversé naso-sinusien (IP). Le bénéfice potentiel de SCCA dans le diagnostic de la pathologie nasale unilatérale et en tant que marqueur de récidive cachée a également été évalué.

Des échantillons de sang de patients atteints d'IP naso-sinusienne ont été examinés pour déterminer les taux sériques de SCCA avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et tous les 6 mois pendant le suivi. Les niveaux préopératoires et postopératoires de SCCA ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION L'antigène du carcinome épidermoïde (SCCA) est une protéine présentant une forte homologie avec la famille des inhibiteurs de protéase connus sous le nom de serpines. Les SCCA sont des protéines cytoplasmiques : on les trouve dans les épithéliums squameux normaux et à des niveaux élevés dans le sérum des patients atteints de carcinomes épidermoïdes, en particulier dans les cas de carcinome du col utérin, de carcinome pulmonaire et de carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Le SCCA est cliniquement utile, en particulier pour la stadification du carcinome du col de l'utérus (risque de métastase ganglionnaire). C'est également un marqueur utile pour la surveillance pendant le suivi et le traitement, et l'augmentation des niveaux de SCCA peut prédire la rechute du carcinome. Des études récentes ont montré une relation étroite entre le SCCA et le papillome inversé naso-sinusien (IP).

La PI est une tumeur nasosinusienne bénigne relativement peu fréquente. Un suivi attentif à long terme après une chirurgie radicale est nécessaire lors du traitement de la PI, en raison de son potentiel malin et de son taux de récidive élevé. La distinction entre les changements inflammatoires et la récidive de la PI peut parfois être difficile. Le but de cette étude était de déterminer le bénéfice de l'évaluation du niveau sérique de SCCA chez les patients atteints de PI.

MATÉRIEL ET MÉTHODES Conception de l'étude Cette étude prospective a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux critères de bonnes pratiques cliniques et à toutes les exigences réglementaires applicables. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant le début de toute procédure.

Les patients atteints de PI traités au Département d'oto-rhino-laryngologie de la Faculté de médecine de l'Université d'Ostrava ont été inclus dans l'étude. Un suivi d'au moins trois ans après la chirurgie était nécessaire pour l'inclusion d'un patient dans l'étude.

Des échantillons de sang de patients inscrits ont été examinés pour déterminer les taux sériques de SCCA avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et tous les 6 mois pendant le suivi. Les niveaux de SCCA préopératoires et postopératoires ont été comparés. Les changements dans les niveaux de SCCA au cours du suivi ont été évalués.

Analyse biochimique Les taux sériques de SCCA ont été dosés à l'aide d'un test d'immunofluorescence avec des anticorps monoclonaux (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Allemagne). Le taux sérique normal d'antigène SCC est de 0-1,5 µg/l.

Analyse statistique L'analyse statistique de la corrélation entre les taux sériques de SCCA préopératoire et postopératoire a été réalisée à l'aide du test t de Student pour les données appariées. Les différences avec p < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 70800
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un suivi d'au moins trois ans après l'intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patient perdu au cours du suivi
  • patients dans un état critique (ASA IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation chirurgicale du papillome naso-sinusien
Le groupe d'étude était composé de patients après une ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien, dans lequel les taux sanguins de SCCA ont été évalués à des intervalles prédéfinis.
Un dispositif chirurgical endonasal endoscopique est utilisé pour retirer les papillomes naso-sinusiens chez les sujets de l'étude.
Autres noms:
  • chirurgie endoscopique endonasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sanguins de SCCA avant et après l'ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien
Délai: 1 semaine
Les niveaux de SCCA ont été évalués avant et après l'intervention chirurgicale.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sanguins de SCCA à six mois après l'ablation chirurgicale d'un papillome naso-sinusien
Délai: 11 ans
Les niveaux de SCCA ont été évalués six mois après l'intervention chirurgicale et tous les six mois pendant la période de suivi.
11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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